奧浦邁2023年半年度董事會經營評述內容如下：
【資料圖】
一、報告期內公司所屬行業及主營業務情況說明
（一）公司所處行業情況（1）公司所處行業根據國家統計局《戰略性新興產業分類（2018）》，公司所處行業為“4.1生物醫藥產業”中的“4.1.1生物藥品制品制造”和“4.1.5生物醫藥相關服務”。根據《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》，公司屬于其中規定的“生物醫藥領域”之“生物制品”和“相關服務”行業。（2）行業基本特點及發展階段公司所處的細胞培養行業依賴于下游生物制品及基因/細胞治療等領域的發展。目前，大分子生物藥、重組疫苗、基因及細胞治療等行業處于市場應用快速發展、技術迭代異常迅速的時期，作為上述生物產業必需的耗材，細胞培養基及相關技術服務的市場規模也隨著下游行業的發展迅速增長。與此同時，在細胞培養基領域，由于該產品屬于生物制品生產必需的核心原料，對產品質量及產物表達量的要求較高，國內細胞培養基市場的競爭格局中進口廠商一直占據較高的市場份額，這在蛋白抗體等無血清培養基競爭格局中尤為明顯。根據弗若斯特沙利文的研究結果，中國細胞培養基市場規模在2021年達到26.3億元，預計2022年將突破30億元，2021年至2026年的預測年復合增長率將達到22%。在這其中，無血清培養基占據了主要的組成部分，2021年，受中國生物制藥尤其是抗體藥物市場規模快速增長的影響，中國培養基市場規模占比最大的為無血清培養基，市場規模達到19.1億元，占總體市場的72.5%，而無血清細胞培養基的國產化率由2017年的6.7%增長至2021年的29.6%，近年來進口替代趨勢尤為明顯。同細胞培養基相似，生物藥CDMO服務由于下游大分子生物藥開發管線的不斷豐富及生物藥市場的蓬勃發展，近年來也實現了快速增長。中國生物藥CDMO行業起步較晚，近年來市場保持較快增長且增長率高于全球市場。根據弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國生物藥CDMO市場總量自29.32億元增長至159.31億元，2017至2021年復合年增長率達52.7%；未來受新興技術發展、降低成本提高投資回報率、生物類似藥增加藥物可及性的驅動，預計生物藥外包滲透率將持續上升，該市場將保持快速增長，且預計到2025年將達到494.44億元，2021年至2025年預測復合增長率為32.7%。（3）主要技術門檻①無血清培養基技術壁壘的具體體現培養基是各類生物藥，包括單抗、雙抗、融合蛋白等生產過程中必不可少的核心原料，其產品質量將直接影響生物藥的生產效率，具有較高的技術壁壘。蛋白抗體藥物的表達量是降低藥物的生產成本提高藥物可及性的關鍵，表達量的提高主要有賴于開發更好的工程細胞系和培養基的優化，細胞系開發也離不開培養基。培養基作為細胞培養的核心原料之一，決定了蛋白抗體藥物表達量的高低。根據2004年《自然——生物技術》（NatureBiotechnology）發表的綜述，過去幾十年國外的技術發展已經把細胞生長和蛋白表達量提升了幾個數量級，上世紀90年代初細胞培養密度只能達到2x106cells/mL，蛋白表達量大約50mg/L；到了2004年細胞密度可以超過10x106cells/mL，實現蛋白表達量大約2-5g/L1；過去十多年進一步發展，細胞密度在流加培養工藝中已經可以達到40x106cells/mL，表達量可以超過10g/L。技術關鍵就是更優化的培養基和細胞培養工藝。蛋白抗體藥物表達量和藥物生產成本控制息息相關，研究發現，在2,000–15,000升不同的生產體積里，表達量從2g/L提高到4-5g/L，抗體綜合生產成本（Manufacturing Cost of Goods,COGs）可以降低50-60%2。培養基優化提高表達量是蛋白抗體藥物產業化關鍵的環節。公司細胞培養基的技術壁壘具體體現在以下兩個方面：A、培養基配方的技術壁壘公司的細胞培養基以化學成分確定的培養基為主，此類培養基成分復雜，一般包含70-100種成分，每種成分的含量以及比例搭配將直接決定培養基的性能。培養基的配方從成分種類的確定，到各組分的配比，再到配方的優化，均需要大量的研究工作、科學試驗和長時間的經驗積累。在配方形成后，往往還需要根據培養的目標細胞的具體生長情況，調整培養基中的營養物質，進行補料策略的優化，以維持良好的產物表達效果。因此，培養基配方的形成和優化覆蓋了化學、生物學、物理學等交叉學科領域，具有較高的技術壁壘。B、細胞培養基生產工藝的技術壁壘化學成分確定的培養基一般包含70-100種不同化學成分，需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組分，往往需要反復、大量的實驗論證及科學分析。在確定配方后，還需要通過完善的生產工藝，將實驗室中能夠實現目標產物良好表達的培養基配方進行工業化生產，不斷實現組分放大，進而實現批次間穩定生產。生產工藝的技術難點主要體現在以下幾個方面：1）各組分含量差異巨大，工藝放大過程中需要精準控制公司培養基生產工藝需要將配方中的近百種成分混合研磨成均勻、一致的組分。由于培養基配方中不同物料的含量從微克級到克級，含量差別巨大，比如葡萄糖在有些基礎培養基里面大約5-10g/L，而重要的微量元素銅離子（如硫酸銅）大約在10–50g/L，二者濃度相差10萬倍，給研磨和混勻帶來巨大挑戰，這需要對組分的添加順序和方法有深刻理解和經驗，是培養基生產工藝的核心技術。2）不同組分有不同的溶解特性，1Nature Biotechnology2004,22:1393–13982史策,虞驥,高棟,王海彬,姚善涇.林東強單抗制備的過程模擬和經濟性分析.化工學報2018,69:3198-3207不同的組分溶解度不同，有的在酸性條件下溶解，有的需要堿性環境，有的需要用有機溶劑，需要區別對待不同的組分，下表列出幾種代表性的物料的不同溶解特性：由于配方中的核心物料不同條件下溶解度不同，而配方本身又會影響生產過程中的酸堿度，因此培養基的生產需要穩定維持在恰當的條件之下，并且在工藝放大過程中保持不變，對生產工藝有較高的要求。3）生產工藝需充分考慮組分之間的化學反應由于化學成分確定的培養基成分復雜，組成了支持細胞代謝和生長的微環境，在批量生產過程中，難免會發生相應的化學反應，產生酸堿中和、氧化還原等情況，因此，組分研磨和添加的次序也是生產工藝中的關鍵技術。綜上，良好的培養基生產工藝能夠依據復雜的配方最終生產出適合細胞生長的培養基產品，生產過程需要大量的經驗積累和成熟的工藝路線，具有較高的技術壁壘。②生物藥CDMO服務的主要技術壁壘A、細胞株構建技術對于抗體藥物生產，細胞株決定了抗體藥物表達和生產的基礎，將直接影響到藥物申報臨床評審及未來的臨床效果，因此，細胞株構建是抗體藥物CDMO的重要環節。在細胞株構建過程中，宿主細胞構建時，需要將貼壁細胞懸浮馴化，過程漫長并且容易失敗，存在細胞結團、活率低、倍增時間長等問題，具有一定技術門檻。高效穩定的細胞株構建可節約開發成本和開發時間，加快藥物商業化進程。B、新型結構蛋白開發技術隨著藥物治療靶點的不斷豐富，多類型的新型結構蛋白不斷涌現，包括雙特異性抗體、多特異性抗體及多鏈的新型抗體等，因此，對于抗體類藥物CDMO服務來說，能否通過建立新型結構蛋白的細胞株構建平臺，同時針對新型蛋白結構成功進行細胞培養工藝開發和純化工藝開發，實現全過程的新型結構蛋白開發能力，是抗體類藥物CDMO服務技術壁壘的重要體現。C、細胞培養工藝開發技術細胞在培養過程中的環境與營養物質可影響產物的表達量和質量，包括培養基設計、培養環境控制等。除此之外，細胞工藝開發放大過程復雜且耗時長，產物產量與質量容易變化，從而影響產物表達量和質量的可控性。（二）公司主營業務情況公司是一家專門從事細胞培養產品與服務的高新技術企業。基于良好的細胞培養技術、生產工藝和發展理念，公司通過將細胞培養產品與服務的有機整合，為客戶提供整體解決方案，加速新藥從基因（DNA）到臨床申報（IND）及上市申請（BLA）的進程，通過優化細胞培養產品和工藝降低生物制藥的生產成本。公司本著“成就客戶、團隊協作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，秉承“至臻工藝、至善品質”的質量方針，以“讓生物藥公司用最高性價比的細胞培養產品和服務”為使命，提供優質的產品和服務，打造民族優質品牌，助力生物醫藥產業高質量發展。細胞培養基是生物制品生產不可或缺的原料，是影響生物藥臨床前開發及商業化生產的關鍵因素，是生產成本控制的重要環節。細胞培養的產品和工藝廣泛應用在生物制品的生產，也廣泛應用在各類細胞療法，包括基因治療/細胞治療領域、干細胞治療領域，同時，也應用在各類科研工作中。國內細胞培養基長期依賴進口，尤其是在無血清培養基配方和工藝技術領域，這很大程度上影響了我國生物制品發展的自主可控。公司專注于細胞培養基的研發和生產，基于動物細胞培養理念和無血清/化學成分限定的培養基工藝開發經驗，建立了大規模符合GMP要求的培養基生產雙基地，開發了多種經客戶確認能夠替代進口品牌的培養基產品，并已實現商業化銷售，廣泛應用于蛋白/抗體生產、疫苗生產、細胞治療/基因治療等生物制品生產領域。在擁有高品質培養基產品的同時，公司建成了抗體藥物開發CDMO服務平臺，致力于為國內外客戶提供從抗體工程人源化篩選、細胞株構建、工藝開發到中試生產以及臨床I&II期樣品生產的全流程服務，加速新藥從基因到上市申請（DNA-to-BLA）的進程。同時，公司D3工廠的建設工作也在報告期內有序開展，建設完成后，公司將具備臨床III期及商業化生產能力。二、核心技術與研發進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況公司擁有具有行業競爭力的細胞培養基配方工藝和生產工藝，通過持續數年的研發創新、技術進步與產品積累，公司建立了先進的細胞培養基產品開發與CDMO服務的研發、應用和產業化體系，自主研發了多項核心專有技術，是目前國內少數幾家在產品工藝、質量方面可以與進口品牌相媲美的無血清細胞培養基生產廠家。公司能夠根據客戶需求，針對細胞與產物類型的特性，精確調控細胞培養基對應成分，使細胞達到理想狀態，從而增加產物表達量。公司目前主要專注于生物制品用培養基產品的研發和生產，囊括了CHO基礎與補料培養基、HEK293基礎與補料培養基等，應用于生物藥及疫苗研發與生產的全過程。公司采用細胞培養產品技術+服務的整體解決方案，無血清培養基是公司業務的根本與基礎。細胞培養基是生物藥研發上市全流程中不可或缺的原料之一，其用量隨著生物藥的研發和生產呈級數增長。當藥物上市后，細胞培養基的需求量將與藥物的市場需求量相匹配。CDMO服務在公司成長和擴張中扮演重要角色。一方面可在藥物早期開發過程中鎖定客戶，促使潛在客戶在臨床研究與上市階段使用公司培養基產品；另一方面在提供CDMO服務的過程中使用公司培養基產品，可以降低服務成本，與客戶達到雙贏。未來公司將貫徹以細胞培養基為基礎，同步提升CDMO服務能力的方針政策，致力于實現生物制品關鍵原材料的進口替代。公司在專注于生物藥抗體類培養基產品的同時，緊跟行業發展變化趨勢，深入研究細胞培養在各類生物制品中的應用及產業化方向，拓展生物制品其他領域的細胞培養基產品與CDMO服務，例如疫苗、基因與細胞治療、干細胞治療等領域。除此之外，公司也將持續開拓海外市場，實現我國生物制品核心原料的出口，向其他國家和地區推廣公司培養基產品與CDMO服務。2.報告期內獲得的研發成果奧浦邁始終秉承著“成就客戶、團隊協作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，堅持“至臻工藝、至善品質”的質量方針，不斷致力于創新研發，立志打造培養基民族優秀品牌，助力生物醫藥產業的快速發展，從而惠及患者。截至2023年6月30日，公司擁有已授權的知識產權合計143項，其中，發明專利12項，實用新型專利78項，外觀設計專利2項，軟件著作權2項及其他49項。3.研發投入情況表研發投入總額較上年發生重大變化的原因公司一直重視在細胞培養領域的新產品、新服務技術的開發，致力于為客戶提供更優的產品和更優的服務。報告期內，公司通過多種方式拓寬研發邊界，持續加大研發投入。2022年11月，公司與華東理工大學簽署科研戰略合作協議，共同設立奧華院。雙方整合優勢資源，圍繞生物醫藥與細胞工程技術及產品進行創新開發，具體內容包括基因治療用腺病毒新生產系統開發、生產用細胞株開發、細胞三維培養技術與類器官模型開發等國際先進創新技術。報告期內，公司成立了創新中心（Center of Excellence,COE），在轉染試劑、瓊脂糖、組織/細胞凍存液等領域積極探索，已經有了多款突破性產品問世，突破了進口產品長期占領高端市場的技術壁壘。報告期內，公司加強對疫苗培養基的產品類型開發（針對VERO、MDCK、SF9、PK15等細胞的無血清培養基），持續優化現有的CHO細胞培養基、293細胞培養基，拓寬細胞培養服務類型，包括灌流培養基和灌流細胞培養技術的開發以及偶聯藥物的開發和生產能力。4.在研項目情況5.研發人員情況6.其他說明二、經營情況的討論與分析2023年上半年，面對整個生物醫藥行業景氣度的持續低迷，公司上下勠力同心，積極應對，始終秉承著“成就客戶、團隊協作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，堅持“至臻工藝、至善品質”的質量方針，致力于創新研發，以打造培養基民族優質品牌為己任，推動生物醫藥產業的高質量發展。報告期內，公司圍繞培養基和CDMO業務雙輪驅動的業務模式，積極推動兩個板塊業務協同發展，穩步有序地推進各項工作，持續改善。公司發揮在研發、產品、質量、市場、服務等多方面的經營優勢，進一步加大對新產品、新技術的研發投入，不斷加大市場開拓力度，為客戶提供更加優質的產品和服務。報告期內，公司實現營業收入12,124.81萬元，相較上年同期下降17.36%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤3,788.58萬元，相較上年同期下降29.00%；實現歸屬于母公司所有者扣除非經常性損益后的凈利潤2,962.08萬元，相較上年同期下降38.76%。報告期內，公司產品銷售業務實現收入7,747.66萬元，同比下降13.19%。剔除去年上半年主要IVD企業客戶以及海外某重大客戶因特殊原因采購培養基收入影響，培養基業務較上年同期增長超30個百分點。報告期內，公司主要經營情況如下：（一）產品管線數量持續增加截至報告期末，公司累計服務了超過1,200家國內外生物制藥企業和科研院所。雖然種種因素影響了部分客戶項目的臨床進度，但伴隨著公司已有客戶管線的逐步推進，加上新一代高性能目錄培養基產品和定制化培養基開發服務的優異表現，以及新增客戶的持續拓展，使用公司培養基產品的管線持續增加，大客戶核心后期臨床管線培養基鎖定推進順利。截至報告期末，共有142個已確定中試工藝的藥品研發管線使用公司的細胞培養基產品，其中處于臨床前階段84個、臨床I期階段30個、臨床II期階段7個、臨床III期階段19個、商業化生產階段2個；整體相較2022年末增加31個，增長幅度27.93%。（二）開拓新產品市場公司不斷加大對已有的CHO細胞培養基、293細胞培養基進行創新迭代，不斷優化，公司持續推出的“星空系列”產品，例如代表性的爆款產品StarCHO、SagiCHO、AltairCHO Feed Plus、VegaCHO Feed Plus、StarCHO Feed等，已經多家客戶測試并獲得了好評。除了不斷創新蛋白抗體藥物領域的培養基產品之外，國內疫苗市場是公司計劃進軍的重要戰略目標之一。據貝哲斯咨詢統計顯示，全球和中國用于疫苗的細胞培養基市場容量分別約79.46億和10.65億人民幣。國內目前動物疫苗企業數量超過100家，在全球前30中,中國企業占據7位。中國是養殖業大國，中國動物疫苗企業的未來增長潛力巨大。在動物疫苗領域，原料國產化進程更早，對國產培養基的認可度高，需求旺盛。傳統的獸用疫苗領域主要使用BHK和MDCK細胞培養基，人用疫苗領域細胞以Vero和二倍體細胞為主。當前，昆蟲細胞培養由于其復雜蛋白的表達優勢、培養條件的溫和性，在企業和科研中也開始應用；CHO細胞、293細胞作為宿主細胞在疫苗企業中的應用也在逐步推廣。報告期內，公司加大在疫苗培養基領域的研發力度，研發出了多種BHK培養基、MDCK培養基、Vero和二倍體細胞培養基、昆蟲細胞培養基原型，均已在多家客戶測試完成并獲得認可，形成了銷售訂單。（三）加大技術創新力度灌流細胞培養(Perfusion)技術，因其具有高效、靈活等優勢，已成為細胞培養技術未來發展的趨勢之一。與傳統的Batch或Fed-batch工藝相比，灌流的主要優勢有：目的產物更短的滯留時間，有利于提高產品質量和穩定性；更高的細胞培養密度，可獲得更高的產率和產量；更高效的物料和設備利用率，可降低項目整體成本。作為國產培養基生產的領頭羊，奧浦邁致力于研發和生產出高質量的灌流培養基來滿足國內外客戶的多樣性需求，協助客戶加速推進項目進展以及幫助客戶降低投入成本。歷時一年，灌流培養基自主研發工作取得突破性進展，奧浦邁自研灌流培養基各項性能均達到行業一流水平，且灌流培養基成品已得到了試用客戶的一致認可。在此期間，公司共計成功完成了8輪灌流培養基篩選和4輪灌流培養基反應器驗證。過程中無論是針對灌流縮小模型構建（搖管）還是反應器模型驗證，均取得了優異的成果。公司積極推進灌流實驗平臺的搭建工作，已完成了灌流小試工藝開發能力平臺的搭建。從最初的培養基配比方式、配比量、培養基內環境條件等大量變量因素相互作用的摸索，經歷了近百種培養基混料方式和不同細胞系的測試實驗，到現在開發和生產出行業一流水平的自研灌流培養基，公司不斷追求卓越，不斷嘗試更新，秉承初心為客戶提供產品+服務的整體解決方案，加速創新藥從基因到臨床申報再到臨床樣品生產的進程，通過優化培養基產品和工藝降低生物制藥生產成本。（四）優化服務平臺能力公司始終注重研發平臺的拓展與優化，在不斷優化與加速抗體類蛋白（單抗，雙抗，三抗及抗體片段等）的研發與生產平臺的同時，持續提升對于非抗體類蛋白研發平臺的能力。目前公司已搭建成熟完善的下游純化工藝開發與生產平臺，進一步拓展了下游純化的服務范圍，除抗體蛋白外，還可提供疫苗、酶類、細胞因子、融合蛋白、病毒類似物顆粒、促紅細胞生成素、甲胎蛋白等各類重組蛋白的研發與生產服務。公司還注重提高樣品穩定性、回收率及產品質量，同時降低生產過程中的各種殘留物質以達到法規要求。公司響應迅速，可提供成熟的純化解決方案，做到快速交付。目前已有多個不同類型重組蛋白研發與生產的成功案例，助力客戶提高藥物開發效率。公司在致力于大分子類抗體藥物以及重組蛋白類藥物開發服務的同時，也積極拓展了抗體藥物偶聯物（ADC）的開發和生產平臺，目前已完成一個PEG偶聯單克隆抗體項目的生產，產品回收率與質量均符合要求，在中試生產階段實現裸抗生產、偶聯生產、偶聯后純化生產，后續將根據ADC偶聯生產項目的需求，增加相應設備設施，提供完善的ADC偶聯服務。未來奧浦邁將有能力提供更多類型的偶聯藥物的一站式研發與生產服務。2023年上半年公司繼續為客戶提供優質的CDMO服務，協助客戶獲得2個臨床批件，技術平臺能力持續提升，積累了良好的口碑。三、風險因素1、培養基產品開發風險細胞培養基產品是生物醫藥生產、科學研究等領域不可或缺的基礎材料之一，其制備與應用涉及生物、化學、物理、醫學等多門學科知識與前沿技術，技術門檻與壁壘相對較高，研發周期較長，因此新產品的研發需要大量人力、物力和資金投入。為持續保持競爭優勢，公司需不斷開發新技術并進行市場轉化以豐富其產品線，同時積極開拓新的應用領域，擴大市場規模。在同行業企業普遍增加研發投入，同時國外廠商起步更早、規模更大、資本實力更為雄厚的背景下，公司受研發條件有限、產業化進程管理不當等不確定因素影響，可能出現技術開發失敗或在研項目無法產業化的情形，導致無法按計劃推出新產品上市，給公司營業收入增長和盈利能力提高帶來不利影響。2、核心技術泄密或知識產權的風險公司所處的細胞培養行業為技術密集型行業，培養基產品的配方、生產工藝及質量控制方法、CDMO技術服務平臺都是對公司至關重要的核心技術。對于具有重要商業價值的核心技術，公司通過專利申請和技術秘密等方法進行保護，但仍可能存在知識產權被侵害或保護不充分的風險。若出現第三方侵犯公司專利與專有技術，或公司員工泄露重要技術秘密的情形，可能導致公司核心競爭力受損，對公司經營造成不利影響。3、培養基配方流失或失效的風險細胞培養基配方一般包含70-100種不同化學成分（包括糖類、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等），需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組分，往往需要反復、大量的實驗論證及科學分析。培養基配方屬于公司的核心技術秘密，對公司細胞培養基產品品質及CDMO服務能力都有著重要影響。若在日常生產經營過程中，公司內控程序或知識產權保護方面未能做到嚴格執行，或因相關崗位的在職/離職員工管理不當造成配方的泄漏，以及不能夠隨著下游客戶產品的發展及時調整配方，都將造成現有配方流失或失效，對公司持續經營帶來不利影響。4、細胞培養基產品質量風險細胞培養基產品是生物制藥企業在進行藥物研發和生產過程中的重要原材料之一，在抗體、疫苗等生物制品大批量生產過程中尤為突出。在研發與生產過程中，對細胞培養基的細胞工藝表達、克隆水平、批次間穩定性等有著較高的要求和標準。細胞培養基產品定制化需求較高，需要根據客戶的要求進行生產工藝的調整。若公司無法保持細胞培養基工藝的穩定，抑或在生產過程中出現產品品質控制缺陷，進而未達到客戶所要求的標準，都將會對公司細胞培養基產品的聲譽產生不利影響，進而影響公司的持續盈利能力。5、原材料穩定供應的風險公司細胞培養基產品和CDMO服務主要應用領域為生物制藥行業，其生產制備對技術穩定性與原材料質量要求較高。公司主要采購產品包括各類化學元素、試劑耗材等，種類繁多，部分原材料來自于少數核心供應商。若相關供應商原材料供應出現問題，公司需向其他備選供應商進行采購，則可能導致短期內產品質量控制成本提高，對產品生產進度與銷售造成一定不利影響。公司培養基配方包括70-100種原料，其中包括數十種氨基酸原料。培養基生產對氨基酸品質（包括純度、雜質含量、細菌數等）要求較高，公司采購進口氨基酸的金額占氨基酸采購總額的比例穩中有降，截至本報告期末，公司仍有少量氨基酸品牌只能采購進口品牌，對進口氨基酸原料有一定的進口依賴風險。6、下游客戶產品研發失敗或無法產業化的風險公司致力于為下游生物醫藥企業提供細胞培養產品和服務，下游客戶產品的技術特點、生產情況、臨床申請及產品商業化的進程均會影響對公司產品和服務的需求，從而對公司的培養基產品或CDMO服務的收入產生影響。對于培養基業務，截至2023年6月30日，142個已確定中試工藝的藥品研發管線使用公司的細胞培養基產品，其中處于臨床前階段84個、臨床I期階段30個、臨床II期階段7個、臨床III期階段19個、商業化生產階段2個。大部分使用公司培養基產品的新藥研發處于臨床前或臨床階段，若上述新藥研發失敗或藥品成功上市后未能達到預期的商業化效果，都將影響客戶對公司培養基產品的采購，故可能會對公司培養基業務收入產生不利影響。對于CDMO業務，公司的CDMO客戶若未能成功獲得臨床批件及完成IND申報，將導致公司CDMO業務訂單的終止，同時也無法將此類客戶轉化成為培養基產品的銷售客戶。因此，公司未來業務的發展與下游客戶的新藥開發及產業化情況緊密相關，而新藥開發技術難度較大，影響新藥研發進程的因素較多，公司無法全面掌握客戶新藥研發的進程和商業化效果。若公司的下游客戶出現產品研發失敗或無法產業化的情況，都將會對公司的持續盈利能力帶來不利影響。7、公司培養基業務收入快速增長不可持續的風險報告期內，公司培養基業務實現收入7,747.66萬元。公司培養基業務與下游客戶的具體需求、藥品研發計劃、研發管線商業化進展以及行業投融資景氣度等情況緊密相關，客戶對培養基產品的需求具有即時性，訂單執行周期較短，因此公司培養基業務在手訂單金額較小。未來，若公司培養基產品品質無法保證從而造成客戶流失，或下游客戶的藥品開發情況不及預期，亦或行業景氣度波動或行業內競爭加劇，都將可能造成公司培養基產品的下游需求不及預期，從而無法持續保證培養基業務收入的快速增長。8、CDMO業務執行風險公司主要向客戶提供蛋白抗體藥物CDMO服務，是公司業務的重要組成部分。2023年上半年，公司CDMO業務實現4,377.14萬元，截至本報告期末，公司擁有兩條200L/500L的GMP原液生產線，能夠提供臨床前至臨床早期階段（臨床I期和臨床II期）的中試生產服務，公司募投項目之一“CDMO生物藥商業化生產平臺項目”將是公司承接臨床III期及商業化項目的重要保證，目前上述募投項目已進入驗證階段，驗證工作完成后，后續將有序投產。公司CDMO業務原有產能的限制在一定程度上影響了公司CDMO項目的承接和執行，若未來公司CDMO業務生產平臺未能及時布局完成，或新增的產能難以滿足客戶要求，都將對公司CDMO業務的持續、穩定造成影響，進而影響公司的盈利能力。同時，由于醫藥研發具有長周期、高風險、高投入等顯著特點，其中公司CDMO業務包括細胞株構建、上游細胞培養工藝開發、下游純化工藝開發、制劑分析平臺開發、中試生產等多個環節，在較長的新藥研發過程中，存在由于藥物研究未能達到預期效果、臨床研究失敗、客戶研究方向改變、行業景氣度下降等不確定因素而導致公司簽署的服務合同存在較預期提前終止或延期支付的風險。盡管公司執行的CDMO項目能夠在合同中約定按照研究階段收取相應研發服務或生產服務費用，但合同的提前終止或延期支付仍會對公司未來的收入和盈利能力產生一定程度的影響，或面臨因此導致糾紛或訴訟的風險。9、產品或服務價格下降的風險報告期內，公司綜合毛利率為61.64%。未來，隨著我國生物制藥產業的發展，不排除將有越來越多的國內企業加入到細胞培養產品和服務的競爭格局中來，同時進口廠商在國內提供產品或服務的價格也有可能進一步下降，從而加劇行業內的競爭。因此，面對未來的市場競爭，為進一步提高公司市場占有率，公司將通過持續優化產品和服務、降低銷售價格的方式提升自身競爭力，未來，若行業內競爭加劇，公司主要產品或服務的價格均有可能進一步下降，從而降低公司的毛利率水平，對盈利能力帶來不利影響。10、規模擴張導致的管理風險自成立以來，公司業務規模持續增長，相應的資產規模和人員規模也不斷擴張。公司首次公開發行募集資金到位后，公司的資產、業務、機構和人員獲得了進一步的擴張，公司在資源整合、市場開拓、產品研發與質量管理、財務管理、內部控制等方面將面臨更大的挑戰。同時，也對公司內部各部門工作的協調性、嚴密性、連續性提出了更高的要求。如果公司的經營管理和人才儲備不能適應快速擴張的經營規模，公司可能存在因管理不善導致經營業績受到不利影響的風險。11、應收賬款回收風險報告期末，公司應收賬款賬面凈額為8,773.23萬元，占資產總額的比例為3.84%，未來隨著公司營業收入的持續增長，公司應收賬款絕對金額可能進一步增加，如未來市場環境或主要客戶信用狀況發生不利變化，公司可能面臨應收賬款逾期或不能收回的風險，從而對公司的經營業績產生不利影響。12、存貨余額增加的風險公司存貨主要由原材料、庫存商品、發出商品和合同履約成本構成，報告期末，公司存貨賬面價值為5,024.39萬元，占資產總額的比例為2.20%。未來隨著公司生產規模的擴大，存貨余額有可能會有所增加，從而影響到公司的資金周轉速度和經營活動的現金流量。此外，若公司產品發生滯銷，或部分產品損壞、退貨等情況導致存貨跌價，亦存在影響資產質量和盈利能力的風險。13、政府補助政策變化風險報告期內，公司計入當期損益的政府補助為147.74萬元，占公司利潤總額的3.44%。若未來政府補助政策發生變動或公司不能滿足補助政策的要求，可能對公司的經營業績產生一定的影響。14、稅收優惠政策發生變化的風險報告期內，公司已實際享受所得稅優惠政策。如果國家相關稅收優惠政策發生變化，或者公司在經營過程中，未能持續達到相關優惠條件，則公司的稅負有可能增加，導致公司未來經營業績受到不利影響。15、宏觀環境風險當前全球經濟處于周期性波動當中，尚未出現經濟全面復蘇的趨勢，面臨下滑的可能。貿易保護主義及國際貿易摩擦的風險仍將存在。如未來國際貿易摩擦升級，或因地緣政治問題對某些國家或地區的經濟貿易發生顯著影響，可能對公司盈利水平帶來不利影響。16、生物醫藥行業監管政策變化的風險公司下游直接客戶所在行業為生物醫藥行業。生物醫藥行業是一個受監管程度較高的行業，其監管部門包括公司業務開展所在國家或地區的藥品監督管理機構等，該等監管部門一般通過制訂相關的政策法規對醫藥研發服務行業實施監管。若公司不能及時調整自身經營戰略來應對我國及境外相關國家或地區醫藥研發服務行業的產業政策和行業法規的變化，將可能會對公司的經營產生潛在的不利影響。17、行業競爭加劇的風險在細胞培養基產品領域，國內外主要市場長期以來一直被國際大型科技公司所占據，例如賽默飛、丹納赫、默克等進口廠家。在CDMO服務領域也有許多競爭對手，包括各類專業CMO/CDMO機構或大型藥企自身的研發部門等。與成熟的競爭對手相比，公司在資金實力、銷售網絡、品牌影響力、市場聲譽等方面均存在一定差距，使得公司的產品在進口替代過程中處于相對劣勢，也對公司的產品和技術水平提出了更為苛刻的要求。除了上述成熟的競爭對手以外，公司還面臨來自市場新入者的競爭。如果公司不能準確把握市場需求，持續提升研發能力和產業化能力，以滿足客戶更高的產品技術要求，公司將面臨市場競爭不力進而經營業績下降的風險。此外，競爭加劇可能給公司的產品和服務帶來定價壓力，從而影響公司的業務、經營業績、財務狀況及前景。18、匯率波動的風險公司部分產品銷售以外幣進行結算，隨著公司未來海外銷售的規模不斷擴大，若人民幣匯率發生較大變化，將會引起以外幣計價的公司產品售價波動，外匯收支相應會產生匯兌損益，進而會對公司的經營業績產生影響。19、實際控制人不當控制的風險截至本報告期末，肖志華直接持有公司24.42%股份，通過穩實企業間接控制公司7.08%股份，直接和間接合計控制公司股份比例為31.50%。與此同時，肖志華還擔任公司的董事長、總經理、核心技術人員，其配偶HE YUNFEN（賀蕓芬）擔任公司的董事、副總經理、核心技術人員，在公司經營管理中起核心作用。二人可能利用其實際控制人和主要決策者的地位，對公司的發展戰略、技術研發、經營決策、人事安排、利潤分配、關聯交易和對外投資等重要決策施加重大影響。如在公司利益與實際控制人利益發生沖突時，若實際控制人不恰當地行使其控制權，可能影響甚至損害公司及公眾股東的利益。關鍵詞：
