3月1日，美國藥典委員會網站發布左卡尼汀修訂標準將于2024年8月1日正式執行。該標準收載的左卡尼汀含量、有關物質、對映體純度三項檢驗方法均為東北制藥主導完成。

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這是東北制藥繼氯霉素質量標準被收載于《歐洲藥典》標準后，再一次憑其藥品檢驗能力獲得國際認可，彰顯了企業硬核實力，同時也為東北制藥在國際高端藥典標準制定上贏得了話語權。

主導完成左卡尼汀原料藥

《美國藥典》標準修訂

《美國藥典》（以下簡稱USP）是美國食品藥品監督管理局強制執行的法定標準，除美國本土外，世界其他國家或地區制造和銷售的藥物及膳食補充劑等相關產品，只要進入美國市場，就必須執行USP標準。USP也因檢驗方法高端先進等優勢，成為藥界標準的頂流，被全球130多個國家（地區）認同并執行。

2019年USP第42版新增左卡尼汀對映異構體純度指標，但因檢測對映體純度所需的茴二氧基硫酰氯手性試劑在國內脫銷、國外市場稀缺，導致左卡尼汀原料藥新標準無法執行。

東北制藥作為我國重要的左卡尼汀原料藥生產企業，該產品年產量和年出口量均位居全球前列。為確保公司左卡尼汀外銷不受影響，東北制藥原料檢驗中心另辟蹊徑，將此前自主研發并獲批的專利方法，即《一種左卡尼汀中右旋異構體的檢測方法》作為外銷放行檢驗方法，用以替代USP標準。

“我們自主研發的檢測方法雖然也獲得了國外客戶的認可，但在實際工作中少不了向國外客戶進行必要的解釋。”東北制藥原料檢驗中心主任唐奎山介紹，當時他產生了一個大膽的想法，能否將公司的檢測方法轉為USP正式標準？2020年8月5日，東北制藥原料檢驗中心給美國藥典委員會發函聯系左卡尼汀檢驗方法修訂事宜，并將自主研發的專利方法提供給美國藥典委員會。

該檢驗方法經美國藥典實驗室技術復合后確認可行。東北制藥的技術實力得到了美國藥典委員會專家的認可，遂盛邀東北制藥修訂左卡尼汀含量、有關物質的檢驗方法。東北制藥快速推進研發進程，于2021年12月份向USP提交了相關檢驗方法學的驗證資料。

此次《美國藥典》關于左卡尼汀新修訂標準的發布，解決了困擾業界多年無法執行USP標準的難題，同時也為東北制藥贏得了國際高端藥典標準制定的話語權。

曾開創中國藥企參與

國際藥典標準修訂先河

據了解，這不是東北制藥第一次參與國際藥典標準修訂。2015年，東北制藥《氯霉素質量標準升級》項目，通過歐盟藥典委員會審核，正式收載于《歐洲藥典》標準中。這也開創了中國藥企參與國際藥典標準修訂工作的先河，實現了歷史性突破。

聊起藥品檢驗工作，東北制藥原料檢驗中心主任唐奎山形容他們的團隊是給藥品做“體檢”的人，是嚴把藥品出廠的“守門人”，還是用智慧給原料藥制定檢測方法的人。

唐奎山介紹，近年來，東北制藥在參與制定、修訂中國藥典及國際藥典標準方面成績顯著。截至到目前，已成功地完成磷霉素氨丁三醇、卡前列甲酯、呋塞米等十余個品種的中國藥典標準的制修訂工作，同時完成了氯霉素、維生素C鈉、左卡尼汀等近十個產品的美國藥典、歐洲藥典的標準制修訂工作。

始建于1946的東北制藥，曾創造一個又一個紀錄。維生素C、氯霉素、維生素A、丙炔醇、鹽酸金剛烷胺、化學全合成鹽酸黃連素、吡拉西坦、磷霉素鈉、頭孢噻肟鈉等多個產品，不僅填補了國內空白，更滿足人民群眾用藥需求。如今，他們依托技術實力屢次在國際高端藥典標準及中國藥典標準的制定修訂上發出自己的聲音。

（CIS）

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