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本報(bào)記者 李喬宇 見(jiàn)習(xí)記者 許林艷

11月18日晚間，熱景生物發(fā)布《關(guān)于相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品獲得美國(guó)FAD認(rèn)證的自愿披露公告》。公告顯示，熱景生物于近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）對(duì)新冠抗原家用自測(cè)檢測(cè)試劑的緊急使用授權(quán)（EUA）。

對(duì)于此次產(chǎn)品獲批，熱景生物表示上述產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證后，可在美國(guó)和認(rèn)可美國(guó)FDAEUA認(rèn)證的國(guó)家及地區(qū)進(jìn)行銷售。上述產(chǎn)品的獲批，既豐富了公司產(chǎn)品的種類，又拓寬了公司產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域，增強(qiáng)了公司綜合實(shí)力，進(jìn)一步完善了公司產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系，也對(duì)公司國(guó)際業(yè)務(wù)的拓展具有積極作用。

美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)是針對(duì)美國(guó)出現(xiàn)公共衛(wèi)生緊急狀況時(shí)啟用的對(duì)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的特殊授權(quán)方式，其申請(qǐng)通過(guò)的難度非常高，國(guó)內(nèi)新冠抗原試劑獲得該項(xiàng)認(rèn)證的企業(yè)屈指可數(shù)。熱景生物此次獲得FDAEUA，再次印證了熱景生物新冠抗原自測(cè)試劑質(zhì)量過(guò)硬、性能可靠。

早在此前，熱景生物的新冠抗原自測(cè)試劑先后通過(guò)歐盟CE、德國(guó)BfArM、法國(guó)ANSM、新加坡HSA、巴西ANVISA等多個(gè)全球主流注冊(cè)/備案，遠(yuǎn)銷德國(guó)、法國(guó)、意大利、奧地利、新加坡、越南、泰國(guó)、巴西、秘魯?shù)热蚪?0個(gè)國(guó)家和地區(qū)，已成為歐洲家庭自測(cè)市場(chǎng)主流產(chǎn)品。

（編輯 田冬 上官夢(mèng)露）

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