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格隆匯8月22日丨迪哲醫藥(688192.SH)公布,近日,國家藥品監督管理局附條件批準公司申報的1類創新藥舒沃替尼片(商品名:舒沃哲)上市。該藥適用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展,或不耐受含鉑化療,并且經檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
舒沃哲?是中國自主研發的首款針對Exon20ins突變型晚期NSCLC的靶向藥,是肺癌領域首個且唯一獲得中美雙“突破性療法認定”的國創新藥。本次新藥獲批基于舒沃哲?首個中國注冊臨床試驗(悟空6,WU-KONG6)的結果,主要終點經獨立影像評估委員會(IRC)確認的客觀緩解率(cORR)達60.8%,整體安全性與傳統EGFR-TKI相似,臨床可管理可恢復。舒沃哲?高效低毒,無論是療效還是安全性均為同類潛在最佳,有望成為EGFR Exon20ins突變晚期NSCLC患者更優治療選擇。
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