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今日視點:亞盛醫藥-B(06855):耐立克?獲加拿大臨床試驗許可

來源:智通財經    發布時間:2022-07-22 06:55:28


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智通財經APP訊,亞盛醫藥-B(06855)發布公告,公司原創1類新藥耐立克 (奧雷巴替尼)已于近日獲加拿大衛生部臨床試驗許可,將開展其治療耐藥慢性髓細胞白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)患者的Ib臨床研究。這將是亞盛醫藥在加拿大進行的第一項臨床研究。

該研究是一項開放標簽、多中心、隨機入組的Ib期全球臨床試驗,旨在評估奧雷巴替尼在至少對兩種酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和╱或不耐受的CML慢性期(CP)、加速期(AP)和急變期(BP)患者和Ph+ALL患者中的安全性、有效性、藥代動力學特征(PK)以及II期臨床研究推薦劑量(RP2D)。

CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市,針對CML的治療方式得以革新,但獲得性TKL耐藥一直是CML治療的主要挑戰,而BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一。目前,臨床上亟需安全有效的新一代藥物。

奧雷巴替尼是亞盛醫藥原創1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML,對包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。作為全球第二個和中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑,奧雷巴替尼具全球“best-in-class”潛力,其臨床進展自2018年開始,連續四年入選美國血液學會(ASH)年會口頭報告,并榮獲2019 ASH年會“最佳研究”的提名。截止本公告日期,奧雷巴替尼共獲1項FDA審評快速通道資格;3項美國FDA孤兒藥資格認定,適應癥分別為CML,ALL和急性髓系白血病(AML);還獲一項1 項歐盟孤兒藥資格認定,適應癥為CML。

關鍵詞: 臨床試驗 臨床研究 急性淋巴細胞白血病

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