凱因科技2023年半年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司所屬行業及主營業務情況說明
【資料圖】
（一）主要業務、主要產品及其用途1．主要業務公司是一家具有自主創新研發實力，專注于病毒及免疫性疾病領域，集創新藥物研發、生產、銷售于一體的高科技生物醫藥公司。公司依托核心技術平臺，成功開發出具有自主知識產權的創新藥：丙肝全口服泛基因型藥物鹽酸可洛派韋膠囊和培集成干擾素α-2注射液，并實現產業化落地。當前重點聚焦以創新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發，同時布局免疫性疾病領域提高預防保護率與臨床治愈率的創新藥物管線。2．主要產品（二）經營模式1、研發模式公司堅持以臨床治療需求為導向，對病毒及免疫性疾病領域產品進行了大量的創新性研究和開發。公司經過藥物篩選和發現、臨床前研究、臨床試驗申請、臨床研究、產業化研究、藥品上市許可申請，最終實現新藥研發成果的商業化落地。經過十余年不斷積累和價值輸出，公司以自主研發模式為主、基于創新藥物研發平臺的新藥開發模式和研發能力已得到驗證。2、采購模式公司采購部門根據生產計劃、原材料領用計劃以及原材料庫存情況制訂采購計劃并組織采購。公司通過供應商資料審查、現場審計、試用驗證等評審程序建立了《合格供應商清單》。公司建立了物料質量管控體系，對物料采購環節的全過程進行質量控制。為確保原材料的供應不會影響生產的正常開展，公司通常儲備一定規模的原材料作為安全庫存。3、生產模式公司遵循國家相關法律法規及中國GMP標準搭建生產體系。公司執行“以銷定產”的生產策略，以市場需求為導向。每年底銷售部門會制定下一年度及各季度的銷售計劃，生產系統會根據下年度銷售計劃制定年度及季度生產計劃。當公司季度銷售計劃發生變化時，生產計劃會對應做出調整，在此基礎上，生產系統會根據銷售的月度發貨計劃和庫存情況制定包裝計劃。4、銷售模式公司與符合GSP要求的、資質齊全、覆蓋范圍廣的醫藥經銷企業進行合作，形成了覆蓋全國的流通體系。公司主要與合同銷售組織（CSO）進行合作，由CSO負責專業化學術推廣及服務。CSO是專業化學術推廣及服務組織，在各地區開展學術活動，同時收集藥品在臨床使用過程中的相關反饋。公司通過CSO組織各類專業化學術推廣活動，向醫療機構相關領域專業從業人員及患者等傳遞公司產品的功能、方案、注意事項和臨床研究結果等信息。同時，基于丙肝疾病隱匿性高、患者分布在基層的特性，與具備基層合規推廣能力的合作方開展合作。公司擴展商業銷售模式，加強了藥店、診所及中小終端的覆蓋。（三）公司所屬行業情況及行業地位變化情況生物醫藥行業具有投資密度高、技術水平高、人才要求高、投資回報周期長的特點，同時面臨嚴格的行業監管環境，受政策影響較大。醫藥行業需要基于長時間的技術積累和研發經驗總結，經歷復雜的多階段的開發流程，才能實現創新。生物藥具有較大而復雜的分子結構，生產工藝開發總耗時更長、投入資金更大，而結果的不確定性更大，具有更高的難度和挑戰。根據弗若斯特沙利文分析，生物藥從臨床Ｉ期到商業化的總體成功率為11.5%。新藥申報上市后，需要接受嚴格的監管，并經歷較為復雜的生產過程和對營銷網絡要求較高的商業化推廣才能實現盈利。2021年NMPA（國家藥品監督管理局）批準新藥數量達到歷史最高水平，共51款國產新藥獲批；根據IND新藥數量判斷，2022年以來國內創新藥行業逐漸進入冷靜發展期。醫療改革逐步深入，加速行業的分化，引導行業健康有序發展，嚴格的監管要求促進藥品管理水平的提高，同時集中帶量采購、醫保談判的常態化，都將不斷提高行業壁壘。隨著人均可支配收入增加及人口老齡化加劇，行業增速保持穩定。我國2020年生物藥市場規模已達3,457億元。根據弗若斯特沙利文預測，我國生物藥市場規模到2030年預計達到13,198億元，2018年至2030年的年復合增長率預計為14.4%；全球生物藥市場規模到2030年預計達到6,651億美元，2018年至2030年的年復合增長率預計為8.1%。創新藥整體市場目前在國內公立藥品終端市場中占比約7.3%，相比歐美、日本等發達地區醫藥市場比重仍有較大提升空間。隨著與創新藥密切相關的藥審、產業（融資渠道、CRO、CMO）及支付終端（醫保支付、商業險）環境不斷改善，未來創新藥整體市場空間仍將保持快速增長。公司是國內首家成功開發出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列藥物的企業，重點開發的鹽酸可洛派韋膠囊系列藥物，可覆蓋中國所有主要基因型，實現了97%的高治愈率，打破了進口壟斷。公司經過多年的研發和產業化研究，1類新藥鹽酸可洛派韋膠囊于2020年1季度獲批上市，同年通過國家醫保談判進入國家醫保目錄，實現了創新藥的商業化落地。2021年9月，國家多部委聯合發布了《消除丙型肝炎公共衛生危害行動工作方案（2021-2030年）》，明確提出了2030年“新報告抗體陽性者的核酸檢測率達95%以上，符合治療條件的慢性丙肝患者的抗病毒治療率達80%以上，專業人員接受丙肝相關內容培訓比例達100%”的工作目標。中華醫學會肝病分會和感染學分會于2022年組織國內有關專家對丙型肝炎篩查及治療的推薦意見進行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推薦可洛派韋系列藥物治療HCV基因1-6型初治或者PRS經治患者，無肝硬化或代償期肝硬化療程12周，針對基因3型代償期肝硬化可以考慮增加RBV。2022年，凱力唯國談續約，醫保報銷范圍擴大至泛基因型，覆蓋國內慢性丙型肝炎主要基因型，為公司擴大丙肝市場占有率創造了戰略性的準入條件。伴隨著“消除丙肝公共衛生危害行動專項基金”在多省市的陸續啟動，并結合世界肝炎日“堅持早預防，加強檢測發現，規范抗病毒治療”的主題，公司在丙肝宣傳教育、綜合干預、篩查、轉介、診斷、治療、學術交流、技術培訓、能力建設和丙肝患者關懷與救助方面投入資源，努力成為國家消除丙肝行動的民族中堅力量。二、核心技術與研發進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況公司經過多年的技術積淀，形成了具有特色的大腸桿菌高效表達重組蛋白、多肽藥物技術和哺乳動物高效表達抗體藥物技術，使公司在生物藥的自主研發方面具備核心能力。通過偏好密碼子、信號肽、上下游表達元件以及輕、重鏈的比例優化，獲得大腸桿菌和動物細胞高效表達載體；通過包涵體表達、可溶性表達和周質空間分泌表達三種方式，以及發酵過程的代謝反饋調控，Minipool分選技術結合克隆成像技術等技術，實現重組蛋白、多肽藥物的高效表達和抗體藥物高效表達工程細胞株的構建。在以上技術的基礎上，研發團隊繼續在蛋白質藥物定點修飾控制與鑒定、噬菌體展示抗體庫的篩選等方面進行了持續且深入的研究，逐漸形成具有自主知識產權的創新藥技術壁壘，將研究成果進行轉化。公司經過藥物篩選和發現、臨床前研究、臨床試驗申請、臨床研究、產業化研究、藥品上市許可申請，最終實現新藥研發成果的商業化落地。經過十余年不斷積累和價值輸出，公司以自主研發模式為主、基于創新藥物研發平臺的新藥開發模式和研發能力已得到驗證。在核心技術的基礎上，2023年上半年公司共申請發明專利13項，獲得發明專利授權3項；至報告期末，累計獲得發明專利授權51項。2.報告期內獲得的研發成果2023年3月23日，收到國家藥品監督管理局簽發的關于KW-027注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》；2023年5月16日，收到國家藥品監督管理局簽發的關于培集成干擾素α-2注射液用于治療血管內皮瘤適應癥申請臨床試驗的《受理通知書》。3.研發投入情況表研發投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明報告期內，研發投入資本化的比重較上年同期減少6.08個百分點，主要原因是公司在研項目KW-001處于Ш期臨床用藥隨訪階段，導致本報告期研發投入資本化投入下降。4.在研項目情況5.研發人員情況6.其他說明
二、經營情況的討論與分析2023年上半年，面對錯綜復雜的外部環境和多種超預期的困難挑戰，公司堅持主營業務的積累和發展，實現收入穩步增長。成熟產品穩健增長，市場份額保持領先；丙肝市場布局逐漸形成，用藥患者持續增加；創新藥乙肝研發管線穩步推進。報告期內，公司實現營業收入56,874.12萬元，同比增長15.39%，實現歸母凈利潤3,835.83萬元，同比增長3.01%，研發項目穩步推進，研發投入5,614.06萬元，占營業收入比例9.87%。2023年上半年，公司具體經營情況如下：1、注重研發投入，全力加快創新藥研發公司以臨床治療需求為導向，兼顧社會價值，對病毒及免疫性疾病領域產品進行創新性研究和開發。2023年上半年，研發投入累計5,614.06萬元，研發投入占營業收入的比例為9.87%；公司共申請國內發明專利7項，PCT專利1項，獲得發明專利授權3項；累計獲得國內外授權發明專利51項。報告期內，培集成干擾素α-2注射液治療低復制期慢性HBV感染的Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組和48周用藥，進入隨訪階段。該試驗項目以未被滿足的臨床治療需求為導向，突破乙肝既往固定的疾病分期和治療理念，將為更多能獲得臨床治愈的潛在人群提供臨床循證依據；具有自主知識產權的生物制品1類新藥KW-027可實現血清HBsAg抗原水平降低，報告期內獲得批準開展臨床試驗，正在開展Ⅰ期臨床試驗。針對兒童皰疹性咽峽炎的KW-045項目和治療帶狀皰疹的KW-051項目目前分別處于臨床Ⅰ期階段和臨床Ⅱ期階段。同時，公司按計劃正常推進KW-040開展臨床前相關研究。培集成干擾素α-2注射液增加肝上皮樣血管內皮瘤臨床適應癥的KW-059項目，報告期內完成全部臨床前研究工作并提交臨床試驗申請，于2023年7月獲得批準開展臨床試驗。2、深入拓展丙肝產品市場，凱力唯實現強勢增長報告期內，圍繞病毒性丙型肝炎市場，公司持續進行目標終端的市場準入和開拓，一方面與肝病領域專家展開深度學術合作，同時下沉銷售渠道至患者集中的縣域市場。經過國家醫保談判續約，凱力唯報銷適應癥由基因非1b型擴展為“基因1、2、3、6型”，覆蓋國內主要基因型，醫保適應癥的擴大為該產品提升市場占有率創造了戰略性的準入條件。《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》自2023年3月1日起正式執行。截至目前，全國省級新版醫保目錄政策已全部落地，凱力唯產品2023年上半年的銷售收入同比增長逾2倍。3、成熟產品保持市場占有率基于干擾素在抗病毒方面豐富的循證醫學證據和金舒喜產品自身的差異化優勢，公司結合國家及多省“兩癌篩查”政策，通過目標終端對標管理、持續推動終端覆蓋，實現業績提升。報告期內，公司生物制品銷售收入2.74億元，占產品銷售收入49.12%。根據2023年CPA（中國藥學會）采樣數據，金舒喜在人干擾素α2b外用制劑中市場份額依然位居前列，凱因益生在細分領域市場份額繼續保持領先。4、抗體生產基地項目完成規劃審批公司當前重點聚焦以創新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物的研發，抗體是乙肝功能性治愈產品管線中不可或缺的藥物類型。報告期內，公司抗體生產基地建設項目已取得施工許可證，正在進行主體土建施工。項目建成后，抗體生產基地總生產能力達到萬升級規模，將具備抗體藥物臨床樣品生產和商業化生產的能力，并為公司在研1類新藥KW-027等抗體項目提供符合GMP要求的產業化條件。
三、風險因素（一）核心競爭力風險1、新藥研發風險創新藥研發具有技術難度高、資金投入大、時間跨度長等特點。藥品研發過程中主要面臨關鍵技術無法突破、臨床試驗失敗、新藥評審監管政策變化等一系列風險。公司目前重點聚焦以創新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發，同時布局免疫性疾病領域提高預防保護率與臨床治愈率的創新藥物管線，存在多項處于不同階段的在研項目。如果公司新藥研發未能獲得成功，或者因研發進度延遲而未能及時上市，公司將無法取得預期收益，業務發展將受到不利影響。2、技術創新及升級迭代的風險公司構建了以中和抗體發現技術、重組蛋白和抗體產業化技術等為核心的生物醫藥技術平臺，上述技術對保障公司持續研發具有重要意義。未來隨著基礎科學的研究、醫藥研發技術的進步，如出現了更具突破性、創新性的醫藥技術，則公司的醫藥研發平臺技術及產業化技術將面臨被升級替代或者革新的風險。若公司不能保持相關技術的領先，公司現有的醫藥產品或在研新藥產品將面臨因技術升級而被迭代的風險。同時技術創新和迭代升級過程中可能會發生知識產權糾紛風險，這會給對公司經營帶來不利影響。3、核心技術人員流失的風險核心技術人員是公司持續創新的來源，隨著醫藥行業的發展，業內公司對人才的需求日趨增長，企業間人才爭奪激烈。公司能否維持現有核心技術人員團隊并吸引更多優秀研發人員加入，將關系到公司在研發和生產方面的穩定性和持久性，并將決定公司未來能否繼續保持在行業內的技術領先優勢。如果公司未來在發展前景、薪酬福利、工作環境等方面無法保持持續的競爭力，可能造成公司研發人才流失，導致公司技術優勢被削弱，市場競爭力將有所下降，公司的經營規模、盈利能力可能受到不利影響。4、新產品市場推廣的風險公司有多款新產品，其中直接抗病毒藥物凱力唯、賽波唯主要聚焦于丙肝治療領域。近年來，丙肝直接抗病毒藥物（DAAs）的口服治療方案陸續在我國上市，與凱力唯、賽波唯藥物同屬泛基因型治療藥物有吉利德的丙通沙、南京圣和的圣諾迪，雖然丙通沙和凱力唯均進入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，但公司產品仍然面臨一定的市場競爭。若公司未能采取有效的市場推廣策略，將面臨市場推廣受阻、產品商業化不及預期的風險。目前，我國獲批上市的泛基因型全口服治療藥物有丙通沙、凱力唯和圣諾迪，截止目前進入醫保目錄的僅有丙通沙和凱力唯兩個品種。公司產品凱力唯系列藥物，可覆蓋中國所有主要基因型，每日一次，連續服用12周，足療程用藥后臨床治愈率（SVR12）高達97%，可實現全員治療、簡化診治流程、降低病人的用藥負擔。2022年醫保續約談判結束后，凱力唯實現泛基因型準入，報銷范圍擴大；同時，醫保支付標準下調至113.53元（60mg/粒），使得患者用藥負擔進一步降低。（二）經營風險1、主要原材料供應及采購價格波動的風險公司生產所需的原材料主要包括鹽酸可洛派韋、索磷布韋、吡非尼酮、甘草酸單銨鹽A、預充注射器、空心膠囊、預充注射器膠塞等。未來如果因行業政策、市場環境等發生顯著變化導致公司生產所需的主要原材料的供應出現短缺或價格發生較大幅度的波動，公司的盈利能力將受到不利影響。2、產品質量和安全性的風險藥品的質量和安全直接關系到用藥者的健康和生命安危。藥品生產具有工藝流程長、安全性要求高等特點，在原輔料采購以及藥品生產、存儲、運輸等環節出現差錯均可能對藥品的質量產生不利影響，甚至可能危及患者的生命安全。如果公司不能持續建立有效的質量管理體系，并有效組織生產經營活動，保持良好的產品質量，一旦公司的產品質量出現問題，可能導致患者用藥安全性風險，公司可能需承擔相應的法律責任，品牌形象將受到損害，行業地位和業務發展將會受到不利影響。3、訴訟風險報告期內，公司與吉利德（上海）醫藥科技有限公司存在侵犯發明專利權的糾紛。據了解，截至目前，國內尚未有過因實施前藥而判定對體內活性代謝產物專利構成侵權的判例。2023年4月26日，一審法院判決駁回原告吉利德(上海)醫藥科技有限公司的全部訴訟請求，吉利德(上海)醫藥科技有限公司已提起上訴，二審結果以及最終實際影響以法院生效判決為準。如果公司敗訴，可能導致索磷布韋片在2024年4月21日前的生產和銷售受到一定影響，但預計不會影響索磷布韋片已取得的上市許可。（三）行業風險1、國家醫保目錄等政策變動帶來的經營風險列入國家醫保目錄的藥品由社保基金支付全部或部分費用。國家醫保目錄藥品會不定期根據治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進行調整。公司產品是否進入醫保目錄，可能對不同產品的營銷策略以及定價、銷量產生影響，從而影響公司的經營業績。2、帶量采購引起的經營風險國家全面深化藥品集中帶量采購改革。各地區統一執行集中采購結果。集中采購結果執行周期中，醫療機構須優先使用集中采購中選品種，并確保完成約定采購量。各地區醫療機構在優先使用集中采購中選品種的基礎上，剩余用量可按所在地區藥品集中采購管理有關規定，適量采購同品種價格適宜的非中選藥品。截止報告期末，除上海市目前還未進行復方甘草酸苷口服制劑的帶量采購項目外，公司復方甘草酸苷口服制劑先后在浙江、山東、江蘇、四川、山西、遼寧、吉林、黑龍江、青海、海南、西藏、內蒙古、陜西、寧夏、新疆、福建、重慶、湖北、云南、北京、天津、河北、廣東、江西等省份（自治區、直轄市）及省際聯盟納入到帶量采購目錄范疇，以上省份（自治區、直轄市）均中標，中標后導致產品價格下降，但在河南省、安徽省帶量采購項目中未中選。公司復方甘草酸苷注射劑和人干擾素α2b注射液被廣東省省際聯盟納入到帶量目錄范圍，其中復方甘草酸苷注射劑中選，在廣東、江西、山西、河南、海南、青海、新疆執行；人干擾素α2b注射液進入備選目錄，在廣東、河南、山西、海南、青海、新疆執行。同時，帶量采購周期原則上一年，目前復方甘草酸苷口服制劑在新疆、山東、江蘇已續簽，其他省份（自治區、直轄市）執行延長采購周期的政策（繼續執行原中選價格）。中標產品價格下降及小部分省份（自治區、直轄市）完成采購周期后，是否續簽（延標）政策不明朗，還需繼續跟進后續政策，可能對公司未來的收入和業績產生一定影響。3、醫藥行業政策變化風險一方面公司產品的定價受到是否進入醫保目錄的影響，另一方面在帶量采購招標過程中，可能存在部分企業在產品招標時以超低價參與競標，甚至出現中標價接近生產成本的情形。雖然公司不會以低于生產成本的價格競標，但公司產品價格受集中帶量采購政策影響而出現價格下降的可能性仍較大。（四）宏觀環境風險公司所處的醫藥行業容易受國家宏觀經濟政策和醫藥產業政策的綜合影響，經濟發展的周期波動、行業景氣度變化以及監管政策變化亦可能對公司的生產經營造成影響。
四、報告期內核心競爭力分析(一)核心競爭力分析公司是一家具有自主創新研發實力，專注于病毒及免疫性疾病領域，集創新藥物研發、生產、銷售于一體的高科技生物醫藥公司。公司依托核心技術平臺，成功開發出具有自主知識產權的創新藥：丙肝全口服泛基因型藥物鹽酸可洛派韋膠囊、培集成干擾素α-2注射液，并實現產業化落地。當前重點聚焦以創新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發，同時布局免疫性疾病領域提高預防保護率與臨床治愈率的創新藥物管線。1、創新藥研發、生產、商業化落地的全產業鏈運營能力公司建立了高效的系統性研發項目管理體系和研發質量管理體系，驅動創新藥研發快速申報臨床、申請注冊批件至產業化上市，實現研發成果的快速孵化；與全國百余家傳染病專科醫院進行深度合作，積累了眾多臨床專家團隊資源，在對疾病治療方案精準判斷的基礎上集中資源力求臨床研究的高效性和有效性，爭取盡早獲得注冊批件；以藥品成藥性和產業化目標為驅動，依托多年GMP生產質量體系，生產過程質量可控；基于覆蓋全國各省/市/自治區主要市場的營銷網絡，圍繞醫生提供有臨床價值的治療藥物，為患者提供治療解決方案，構建包括初篩、確診、互聯網醫院在內的新型醫療服務模式。公司經過多年的研發和產業化研究，1類新藥鹽酸可洛派韋膠囊于2020年一季度獲批上市，同年通過國家醫保談判進入國家醫保目錄，2022年國家醫保談判續約覆蓋泛基因型；公司持續進行目標終端的市場準入和開拓，經過兩年多的經營，凱力唯產品2023年上半年的銷售收入同比增長逾2倍。2、創新能力突出，研發成果顯著經過十余年不斷積累，公司構建了以中和抗體發現技術、重組蛋白和抗體產業化技術等為核心的生物醫藥技術平臺，共承擔7項國家“十二五”、“十三五”國家科技重大專項。公司持續培養、吸納高端研發人才，組建了包括新藥發現、CMC研究、臨床前研究和臨床研究的研發隊伍，打造了具備藥物全產業鏈開發能力的研發體系，并結合以藥品成藥性和產業化為目標的研發策略，顯著提升了新藥開發和產業化的成功率，近年來獲得了2個創新藥注冊批件，1個創新藥臨床批件，3個2類新藥臨床批件。3、深耕抗病毒領域，不斷實現治療方案迭代公司長期專注抗病毒領域，以提升臨床治愈率為目標對治療方案進行升級和不斷迭代。其中，在丙肝治療領域中，產品管線涵蓋四代治療方案，是國內擁有丙肝治療藥物最多的企業。在乙肝治療領域，緊跟國際前沿最新發現，圍繞抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多種機制，通過自主研發為主的方式，布局了涵蓋重組蛋白、單克隆抗體、小分子藥物、siRNA等多種藥物類型在內的產品管線。公司將基于以上病毒性肝炎治療領域的樣板經驗，逐步構建針對抗病毒領域的治療方案。
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