格隆匯6月14日丨信達(dá)生物(01801.HK)發(fā)布公告,達(dá)攸同(貝伐珠單抗注射液,印尼商標(biāo):Bevagen)獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(“BPOM”)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌,晚期非小細(xì)胞肺癌,卵巢癌及宮頸癌五項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年1月18日,公司與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(“Etana”)關(guān)于達(dá)攸同簽訂合作協(xié)議,公司授予Etana達(dá)攸同在印度尼西亞的獨(dú)家許可,Etana致力于將達(dá)攸同推向當(dāng)?shù)厥袌觥4舜潍@批意味著達(dá)攸同(貝伐珠單抗注射液)有望成為第一個(gè)在東南亞商業(yè)化和本地化生產(chǎn)的中國抗體藥。
(資料圖片)
根據(jù)GLOBOCAN 2020,印尼每年新發(fā)癌癥病例中排名前五的癌癥分別為,乳腺癌(16.6%),宮頸癌(9.2%),肺癌(8.8%),肝癌(5.4%)以及結(jié)直腸癌(4.4%)。此次達(dá)攸同(貝伐珠單抗注射液)在快速發(fā)展的印尼市場獲批,標(biāo)志著公司正穩(wěn)健推進(jìn)其創(chuàng)新產(chǎn)品管線進(jìn)入全球市場的又一里程碑,造福更多全球患者。公司相信,憑藉Etana在當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)化能力和達(dá)攸同(貝伐珠單抗注射液)顯著的臨床療效、高質(zhì)量的生產(chǎn)品質(zhì)以及相對(duì)的可及性,該產(chǎn)品將很快在印尼上市,為印尼癌癥患者帶去新的希望。