新產(chǎn)業(yè)（300832）2022年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

(資料圖)

（一）公司所處行業(yè)基本情況、發(fā)展階段及周期性特點

1、全球體外診斷市場規(guī)模、發(fā)展階段

根據(jù)Kalorama Information報告，2022年全球體外診斷市場規(guī)模預計超1,274億美元；從全球體外診斷業(yè)務發(fā)展情況來看，北美、西歐等地區(qū)是體外診斷的主要市場，經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)由于醫(yī)療服務已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已經(jīng)達到一個相對穩(wěn)定階段，而以中國、印度為代表的新興市場則增長迅猛。

根據(jù)Kalorama Information報告，2022年全球免疫診斷和生化診斷的市場規(guī)模分別達到281.9億美元和97.92億美元，免疫診斷和生化診斷分別占全球體外診斷市場的比重為22.1%和7.7%，均為體外診斷行業(yè)市場規(guī)模最大的子行業(yè)之一。其中，化學發(fā)光免疫分析具有特異性好、靈敏度高、精確定量且結(jié)果穩(wěn)定、檢測范圍廣等優(yōu)勢，廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷，當前已成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)。

2、中國體外診斷市場規(guī)模、發(fā)展階段

根據(jù)Frost＆Sullivan報告，2020年中國體外診斷市場規(guī)模約為1,075億元。近二十年中國體外診斷產(chǎn)業(yè)在政策扶持、下游市場需求膨脹、技術(shù)進步的帶動下經(jīng)歷了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化程度迅速提高；與此同時，隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和人口老齡化的深入，人均醫(yī)療開支的提升，以及國家政策向醫(yī)療階段前移的過程等因素影響，國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模將持續(xù)不斷擴大。預計2020—2025中國體外診斷市場的復合增長率為15.38%。

我國體外診斷市場由免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液學及體液、即時檢驗（POCT）等細分領(lǐng)域構(gòu)成。根據(jù)Frost＆Sullivan報告，2020年國內(nèi)分子診斷市場達到了286億元，占國內(nèi)體外診斷市場份額的27%；免疫診斷市場為278億元，約占據(jù)國內(nèi)體外診斷市場26%的份額；生化診斷市場為152億元，約占據(jù)國內(nèi)體外診斷市場14%的份額。

2020年中國體外診斷市場明細

就我國免疫診斷市場的發(fā)展現(xiàn)狀來看，中高通量市場面對三級醫(yī)院等大型醫(yī)院客戶，測試量較大且設備單價高，相對于低通量市場所面對的急診科或中小型醫(yī)院，中高通量市場規(guī)模遠大于中低通量市場，貢獻了大部分的免疫診斷市場體量。與此同時，進口品牌廠家依然占據(jù)了國內(nèi)免疫診斷市場的主體份額，然而隨著國產(chǎn)品牌的逐步崛起，以及國內(nèi)醫(yī)療改革和政策導向等多重因素的影響下，國產(chǎn)替代將加速，同時也進一步推動了免疫診斷市場下沉。

免疫診斷是體外診斷市場占比最大的類別之一，化學發(fā)光免疫檢測則是免疫診斷的主流技術(shù)，憑借其靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密準確率等優(yōu)勢，快速實現(xiàn)了對酶聯(lián)免疫等方法學的替代。

3、中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢分析

（1）體外診斷技術(shù)兩極化發(fā)展

目前醫(yī)院對體外診斷產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)兩極分化的趨勢。高端醫(yī)院要求高通量、高效率、高靈敏度的檢測產(chǎn)品，而基層醫(yī)院需要速度適中、價格合適、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。針對這種需求，中國市場體外診斷產(chǎn)品也將朝兩極化發(fā)展：一體化的免疫生化流水線和即時檢驗（POCT）兩個發(fā)展方向。

（2）國內(nèi)外技術(shù)差距縮小，國產(chǎn)品牌逐步替代進口品牌

近年來中國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，自主研發(fā)生產(chǎn)的檢驗產(chǎn)品種類迅速增加，國內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小，但具體到產(chǎn)品類別發(fā)展仍然不均衡。其中，國內(nèi)企業(yè)在生化診斷試劑領(lǐng)域已接近國外同類產(chǎn)品水平，逐步實現(xiàn)替代進口，但化學發(fā)光免疫診斷市場，尤其是三級醫(yī)院等高端市場仍主要由進口品牌壟斷，國產(chǎn)品牌所占據(jù)的市場份額較少。隨著國內(nèi)化學發(fā)光免疫診斷技術(shù)的發(fā)展，未來國產(chǎn)品牌將逐步替代進口品牌。

（二）公司所處行業(yè)地位情況及競爭力

自設立以來，公司始終專注于體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)，公司于2010年成功研發(fā)并推出了國產(chǎn)第一臺全自動化學發(fā)光免疫分析儀，打破了海外巨頭對中國化學（601117）發(fā)光免疫診斷市場的壟斷。經(jīng)過12年的深耕發(fā)展、技術(shù)迭代及客戶積累，截至報告期末，公司各型號全自動化學發(fā)光免疫分析儀全球累計銷售/裝機超過26,500臺，已覆蓋國內(nèi)醫(yī)療終端近8,700家，并已銷售至海外151個國家和地區(qū)。憑借四大技術(shù)平臺和現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢，公司已成為中國體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導者，并向全球體外診斷領(lǐng)域的先行者邁進。未來，公司將一如既往地堅持“通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價值”的核心價值觀，為全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展作出貢獻。

（三）新公布的法律法規(guī)及行業(yè)政策對公司所處行業(yè)的重大影響

新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施以來，我國基本醫(yī)療衛(wèi)生制度加快健全，人民健康狀況和基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公平性和可及性持續(xù)改善。體外診斷作為現(xiàn)代檢驗醫(yī)學重要一環(huán)，其發(fā)展與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方向緊密相連。2018年以來，國家醫(yī)療保障局持續(xù)推進藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，已經(jīng)形成常態(tài)化格局。2022年，江西省醫(yī)療保障局在肝功生化類檢測試劑領(lǐng)域開展省際聯(lián)盟集中帶量采購。若集中帶量采購在體外診斷領(lǐng)域全面施行，一方面將有利于國產(chǎn)品牌提升市場份額，同時亦可能存在銷量提升無法彌補價格下降帶來的不利影響。

在醫(yī)保支付領(lǐng)域，國家醫(yī)療保障局于2021年11月印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，從而規(guī)范醫(yī)療服務行為、引導醫(yī)療資源配置、控制醫(yī)療費用不合理增長。根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《2022年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》，2022年全國已有206個統(tǒng)籌地區(qū)實現(xiàn)DRG/DIP支付方式改革實際付費。實際付費地區(qū)中，按DRG/DIP付費的定點醫(yī)療機構(gòu)達到52%，病種覆蓋范圍達到78%，按DRG/DIP付費的醫(yī)保基金支出占統(tǒng)籌地區(qū)內(nèi)醫(yī)保基金住院支出比例達到77%。體外診斷企業(yè)將更聚焦于具有臨床意義的診斷項目，為診療方案的制定提供決策依據(jù)。

在醫(yī)療領(lǐng)域，國家衛(wèi)生健康委在全國范圍內(nèi)啟動緊密型縣域醫(yī)共體建設試點，解決縣域內(nèi)尤其是偏遠地區(qū)的基層醫(yī)療服務能力薄弱，一些基層群眾面臨“看病難、看病貴”的問題。截至2021年底，全國827個試點區(qū)縣中，達到緊密型標準的有634個，占比77%。對于體外診斷企業(yè)而言，開發(fā)符合基層醫(yī)療機構(gòu)使用需求的產(chǎn)品尤為關(guān)鍵，并且服務基層醫(yī)療機構(gòu)的能力要求顯著提升。

二、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號——創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的“醫(yī)療器械業(yè)務”的披露要求

（一）公司所從事的主要業(yè)務、主要產(chǎn)品及其用途

公司主要從事體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)銷售及客戶服務，自成立之初起就始終堅持以客戶為中心，以市場為導向，通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，為客戶提供更好的體外診斷產(chǎn)品與服務。公司產(chǎn)品主要用于為醫(yī)療終端提供疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預測的診斷信息。

公司專注于體外診斷行業(yè)27年，現(xiàn)已根據(jù)體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)需求建立了納米磁性微球研發(fā)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)、全自動診斷儀器研發(fā)及診斷試劑研發(fā)四大技術(shù)平臺。截至報告期末，在具有領(lǐng)先優(yōu)勢的免疫診斷產(chǎn)品線，公司面向全球銷售10款全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及193項配套試劑，其中已取得歐盟準入的化學發(fā)光試劑186項。截至目前，在國內(nèi)市場已獲注冊的化學發(fā)光試劑156項（共223個注冊證），配套試劑涵蓋腫瘤標志物、甲狀腺、傳染病、性腺、心肌標志物、炎癥監(jiān)測、糖代謝、骨代謝、肝纖維化、自身免疫抗體等檢測項目。

在積極拓展的生化診斷產(chǎn)品線，公司面向全球銷售5款全自動生化分析儀器及61項配套試劑，其中國內(nèi)已獲注冊的生化試劑61項，配套試劑涵蓋腎功能、肝功能、特種蛋白、脂類等檢測項目。

分子診斷產(chǎn)品線方面，截至報告期末，公司已有部分核酸檢測試劑產(chǎn)品取得CE準入，2021年公司新增了全自動核酸提取純化儀和核酸提取試劑盒兩項產(chǎn)品；2021年下半年公司在較短的時間完成了免疫層析快速檢測診斷平臺的建設；上述分子診斷和膠體金試劑部分產(chǎn)品已在海外取得準入許可的國家或地區(qū)實現(xiàn)了出口銷售；

2022年6月，公司首個凝血試劑產(chǎn)品獲得了國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證書，截至目前公司共有 3項目凝血診斷試劑取得注冊證書，以上產(chǎn)品注冊的獲批豐富了公司檢測試劑的產(chǎn)品類型，有利于提公司在實驗室整體解決方案供給能力，增強公司綜合競爭力。

公司已在國內(nèi)外建立起穩(wěn)定的銷售與售后服務體系。截至報告期末，憑借產(chǎn)品技術(shù)與服務優(yōu)勢，公司已為國內(nèi)近8,700家醫(yī)療終端提供服務，其中三級醫(yī)院客戶達1,380家，國內(nèi)三甲醫(yī)院的覆蓋率達55.66%（依據(jù)2022年9月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2022年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)計算），國內(nèi)累計實現(xiàn)化學發(fā)光免疫分析儀器裝機超11,300臺；在海外市場，公司已為151個國家和地區(qū)的醫(yī)療終端提供服務，累計實現(xiàn)化學發(fā)光免疫分析儀器銷售超15,100臺。

除上述新增產(chǎn)品外，報告期內(nèi)公司主營業(yè)務未發(fā)生重大變化。

（二）公司的生產(chǎn)經(jīng)營模式

公司嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可范圍進行生產(chǎn)活動，擁有全面系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系，并通過了歐盟公告機構(gòu)TV SD關(guān)于ISO 9001和ISO 13485的體系認證，是國內(nèi)第一家獲得歐盟IVDR CE認證的化學發(fā)光廠家，也是國內(nèi)第一家獲得美國FDA準入的化學發(fā)光廠家。公司的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務環(huán)節(jié)嚴格按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求不斷提升服務水平和客戶滿意度，達成公司質(zhì)量目標；同時，銷售和售后環(huán)節(jié)不斷收集和反饋客戶對產(chǎn)品的需求和意見，協(xié)助研發(fā)及生產(chǎn)部門改進和完善產(chǎn)品。

1、采購模式

公司實行供應商準入審批制度，由物料采購部門牽頭完成供應商的篩選評價與準入考核；供應商需要通過資料評審（部分類別供應商還需要現(xiàn)場考察）、樣品驗證和價格評議三個環(huán)節(jié)審核才能列入試合作供應商名單。公司制定了嚴格的原材料質(zhì)量管理措施，原材料檢測部和零部件檢測部按照質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定實施到貨檢驗。同時，公司對供應商實施分級管理，定期監(jiān)控供應商的原材料質(zhì)量和服務水平，以確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定。

2、生產(chǎn)模式

公司采取“以銷定產(chǎn)、適量備貨”的原則確定生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)計劃嚴格按照銷售計劃及安全庫存標準制定。公司重視產(chǎn)品質(zhì)量，建立了嚴格的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)和質(zhì)控部門按照質(zhì)量管理體系規(guī)范流程組織生產(chǎn)和進行產(chǎn)品質(zhì)量控制，質(zhì)量保證部負責監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行和維護。

（三）公司的商業(yè)模式

1、銷售模式

公司采用“經(jīng)銷與直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主”的銷售模式開拓業(yè)務，現(xiàn)已基本建成覆蓋全國和海外關(guān)鍵市場的營銷網(wǎng)絡。各類型銷售模式具體情況如下：

國內(nèi)經(jīng)銷模式為：通過公司自身的營銷團隊在各地目標醫(yī)療機構(gòu)推廣產(chǎn)品獲取訂單并提供售后服務，公司協(xié)助經(jīng)銷商進一步開拓市場及維護客戶。

海外經(jīng)銷模式為：公司通過廣告、展會、客戶介紹等方式篩選符合標準的海外經(jīng)銷商，經(jīng)銷商承擔各地目標醫(yī)療機構(gòu)的二次營銷，并承擔接受終端客戶預定及供貨職能。

直銷模式：公司與終端用戶直接簽訂銷售合同，根據(jù)合同約定的交貨方式，公司將檢測儀器和檢測試劑發(fā)給客戶，客戶收到貨物并驗收合格后付款。

2、商業(yè)盈利模式

公司主要收入來源的化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品為封閉系統(tǒng)，即化學發(fā)光免疫試劑和儀器需配套使用，公司主要通過“以儀器銷售帶動試劑銷售，以試劑銷售促進儀器銷售”的商業(yè)模式獲取利潤，并以穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和及時高效的售后服務贏得客戶的信任，推動銷售收入的持續(xù)增長。

（四）公司產(chǎn)品市場地位、競爭優(yōu)勢

重視研發(fā)創(chuàng)新是新產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，公司憑借已建立的四大技術(shù)平臺，通過持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)流程，不斷加強自身研發(fā)實力，打造了品質(zhì)卓越的創(chuàng)新產(chǎn)品。在儀器方面，公司研發(fā)出多款MAGLUMI 系列化學發(fā)光免疫分析儀，在全自動化化學發(fā)光免疫分析領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，以MAGLUMI X8儀器為例，單機測試速度達600個測試/小時，為全球單機測試速度最快的化學發(fā)光免疫儀器之一。在試劑產(chǎn)品方面，公司共有 193項配套試劑在全球范圍開展銷售，其中已取得歐盟準入的化學發(fā)光試劑186項，為行業(yè)內(nèi)可提供最齊全試劑菜單的化學發(fā)光廠家之一。

通過持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)，在小分子領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)革命性的技術(shù)突破，現(xiàn)已推向市場的25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子雙抗體夾心法試劑，突破了當前采用競爭法檢測小分子普遍存在的靈敏度低、準確性差等問題，使得產(chǎn)品具有更好的特異性、靈敏度、精密度和線性，完美的克服了競爭法本身的局限性。

與此同時，公司秉承著“像捍衛(wèi)生命一樣捍衛(wèi)產(chǎn)品質(zhì)量”的企業(yè)精神，通過不斷完善質(zhì)量管理體系，擴大產(chǎn)品認證范圍，確保為客戶提供精準優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。作為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，公司在化學發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域取得了多項國內(nèi)廠家第一，例如：公司為中國第一家獲得美國FDA市場準入的化學發(fā)光廠家；公司取得了中國化學發(fā)光領(lǐng)域的第一張IVDR CE證書；

國內(nèi)首家在傳染病項目 HBV、 HCV、HIV 拿齊 CE List A 類認證的化學發(fā)光廠家。以上認證的獲得，充分反映了公司在產(chǎn)品質(zhì)量方面的可靠程度，同時也是對公司在化學發(fā)光領(lǐng)域的市場地位和競爭力的有力證明。

（五）報告期內(nèi)公司業(yè)績驅(qū)動因素及業(yè)務變化的重要事項說明

2022年度，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的診療人次波動較大，對體外診斷檢測需求造成了較大影響，體外診斷行業(yè)常規(guī)檢測項目增速放緩；報告期內(nèi)，公司堅定發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)開拓國內(nèi)和海外市場，實現(xiàn)經(jīng)營業(yè)績?nèi)缦拢?/p>國內(nèi)業(yè)務方面，報告期內(nèi)公司延續(xù)2021年的國內(nèi)市場銷售策略，通過高速化學發(fā)光分析儀MAGLUMI X8的持續(xù)推廣，有效拓展了國內(nèi)大型醫(yī)療終端客戶數(shù)量，帶動了常規(guī)試劑銷量的穩(wěn)步提升；報告期公司服務的三級醫(yī)院數(shù)量較2021年末增加了171家，其中三甲醫(yī)院客戶數(shù)量增加了91家。2022年國內(nèi)市場完成了全自動化學發(fā)光儀器裝機1,510臺，大型機裝機占比達63.38%，同比提升 11.98個百分點。隨著中大型終端客戶數(shù)量不斷增加，帶動國內(nèi)試劑收入及單機產(chǎn)出的快速提升。2022年第四季度國內(nèi)常規(guī)檢測項目需求受到較大沖擊，第四季度國內(nèi)業(yè)務收入同比增長了2.13%，但報告期內(nèi)公司國內(nèi)市場主營業(yè)務收入同比仍然實現(xiàn)16.86%增長，其中國內(nèi)試劑業(yè)務收入同比增長18.02%，試劑業(yè)務收入的增速要高于國內(nèi)整體業(yè)務收入增速。

海外業(yè)務方面，報告期內(nèi)，公司海外市場借鑒印度子公司經(jīng)驗，加大對重點市場國家的支持和投入及本地化人員招聘，在俄羅斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、秘魯已完成設立共 5家海外子公司，進而推動海外重點區(qū)域業(yè)務的持續(xù)增長。2022年，海外市場共計銷售全自動化學發(fā)光儀器4,357臺，同比增長51.07%，中大型發(fā)光儀器銷量占比提升至36.54%，較上年同期增長17.23個百分點；隨著海外市場裝機數(shù)量的快速增長及中大型機占比的持續(xù)增提升，為后續(xù)海外業(yè)務的持續(xù)增長奠定了堅實基礎。雖然受到海外各國宏觀經(jīng)濟波動影響，2022年海外市場仍然實現(xiàn)業(yè)務收入9.69億元，同比增長26.41%，其中2022年第四季度海外業(yè)務收入同比增長了59.89%，反映了良好的增長趨勢。

截至報告期末，公司MAGLUMI X8國內(nèi)外累計銷售/裝機達1,842臺。2021年3月份推向市場的MAGLUMI X3實現(xiàn)國內(nèi)外市場累計銷售/裝機2,460臺，公司新一代X系列的全自動化學發(fā)光儀器性能優(yōu)異，已獲得市場的廣泛認可。公司于2022年10月底新推出了MAGLUMI X6 化學發(fā)光免疫分析儀是繼公司 X 系列發(fā)光儀器 MAGLUMI X8、 MAGLUMI X3 之后推出的最新一款 X 系列機型，其檢測速度高達 450 測試/小時，擁有超高的性價比優(yōu)勢，對于公司開拓國內(nèi)外中大型終端提供了重要產(chǎn)品支撐。

報告期內(nèi)，由于國內(nèi)儀器推廣策略的調(diào)整，X系列及中大型發(fā)光儀器銷量占比增加，國內(nèi)儀器類產(chǎn)品毛利率提升至21.77%，同比增加了 10.92個百分點，帶動國內(nèi)業(yè)務綜合毛利提升了 2.45個百分點；為布局未來幾年試劑規(guī)模化上量，海外市場加大儀器產(chǎn)品的市場開拓力度，報告期海外儀器類產(chǎn)品收入占海外業(yè)務總收入的比重達48.87%，同比增加了9.92個百分點；由此導致海外業(yè)務綜合毛利同比下降7.61個百分點。國內(nèi)和海外試劑類產(chǎn)品毛利率均保持穩(wěn)定。

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入304,695.57萬元，較上年同期增長19.70%，利潤總額150,120.16萬元，較上年同期增長32.20%；歸屬于上市公司股東的凈利潤132,791.84萬元，較上年同期增長36.38%。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進展情況

（七）新試劑項目的研發(fā)情況

2、截至報告期末，公司有88項試劑新產(chǎn)品已取得注冊檢驗報告，并已進入或完成臨床評價階段，其中1項新產(chǎn)品“高爾基體蛋白73測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”將按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械特別審批程序（試行）》進行審批，詳細內(nèi)容請查閱公司于2021年12月17日在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于公司產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的公告》（公告編號：2021-109）。

3、已取得的試劑注冊證書情況

截至目前，公司共取得國內(nèi)化學發(fā)光檢測試劑注冊證223個（涵蓋化學發(fā)光試劑156個試劑項目），生化檢測試劑注冊證61個，上述試劑產(chǎn)品全部用于臨床體外診斷檢測。報告期末，在全球銷售的化學發(fā)光試劑共193項，其中已取得歐盟準入的化學發(fā)光試劑186項，生化試劑61項。

4、關(guān)鍵原料研發(fā)進展

報告期內(nèi)，公司繼續(xù)發(fā)揮關(guān)鍵原料研發(fā)平臺優(yōu)勢，在新產(chǎn)品方向上原料與試劑產(chǎn)品同步開發(fā)；上述關(guān)鍵原料的成功研發(fā)與生產(chǎn)，緩解了試劑產(chǎn)品部分原料外購困難與原料價格昂貴的問題，也有助于公司診斷試劑產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化。公司試劑關(guān)鍵原料研發(fā)團隊歷時五年，從抗伴型抗體（針對小分子抗原與其特異性抗體復合后形成新表位的抗體）的研發(fā)成功，到第一款小分子的夾心檢測試劑盒（25-羥基維生素D）的問世，再到研發(fā)平臺的全方位搭建，最終實現(xiàn)擊破這一技術(shù)瓶頸帶來的臨床困境。經(jīng)過比對，夾心法檢測結(jié)果與質(zhì)譜具有高度一致性，對于低值樣本也具有非常不俗的表現(xiàn)，很好地彌補了競爭法的不足。除此之外，公司還成功研發(fā)出醛固酮，雌二醇、血管緊張素 I等小分子抗原的復合物抗體及相應夾心試劑盒，為該類小分子檢測項目的臨床應用提供有力的支撐和保障。

（八）儀器研發(fā)進展情況

三、核心競爭力分析

（一）產(chǎn)業(yè)鏈完整的研發(fā)體系優(yōu)勢

公司專注體外診斷行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)27年，現(xiàn)已建立納米磁性微球研發(fā)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)、全自動診斷儀器研發(fā)、診斷試劑研發(fā)四大技術(shù)平臺；公司打造完整的產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)平臺，可有效提升新產(chǎn)品研發(fā)效率，加快老產(chǎn)品的升級迭代，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及性能的不斷提升，以滿足終端用戶的需求。

通過持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)，在小分子領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)革命性的技術(shù)突破，突破了當前采用競爭法檢測小分子普遍存在的靈敏度低、準確性差等問題，使得產(chǎn)品具有更好的特異性、靈敏度、精密度和線性，完美的克服了競爭法本身的局限性。

（二）系列化的產(chǎn)品競爭優(yōu)勢

公司采用儀器系列化的研發(fā)策略，提供10個型號的全自動化學發(fā)光免疫分析儀，涵蓋低、中、高速的不同機型，以滿足不同類型客戶的產(chǎn)品需求；其中MAGLUMI X8機型速度高達600測試/小時。公司在全球銷售的化學發(fā)光免疫試劑涵蓋腫瘤標志物、甲狀腺、性腺、傳染病、炎癥檢測、肝纖維化、骨代謝、糖代謝等多個品類共 193個試劑項目，其中國內(nèi)完成產(chǎn)品注冊的試劑項目156個。基于化學發(fā)光免疫診斷系統(tǒng)封閉式的特點，豐富的儀器型號及齊全的試劑菜單將有效提升公司的產(chǎn)品競爭力。

（三）高質(zhì)量的產(chǎn)品制造優(yōu)勢

公司嚴格堅持產(chǎn)品質(zhì)量標準，持續(xù)優(yōu)化公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制流程。同時，公司定制化學發(fā)光試劑自動化生產(chǎn)線，以提升單批次試劑產(chǎn)量，有效控制批間差。公司于2007年首次通過德國TV SD的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，2017年作為國內(nèi)首家化學發(fā)光免疫試劑產(chǎn)品獲得FDA 510（K）產(chǎn)品準入的企業(yè)進入美國市場。2020年12月，公司取得了中國化學發(fā)光領(lǐng)域的第一張IVDR CE證書。報告期內(nèi)，公司持續(xù)提升質(zhì)量管理體系，順利通過監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系審核。

報告期內(nèi)，公司乙肝五項化學發(fā)光試劑獲得歐盟CE List A 類認證，補全了公司歐盟乙肝五項檢測試劑菜單，助力全球肝炎重大傳染病防控。截至目前，公司傳染病項目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測產(chǎn)品均通過 CE List A 類認證，系國內(nèi)首家在傳染病項目 HBV、 HCV、HIV 拿齊 CE List A 類認證的化學發(fā)光廠家。在歐盟 CE 認證的類別中， List A 類產(chǎn)品受法規(guī)監(jiān)管程度最高，技術(shù)要求嚴格，其所需進行的驗證、評估和審核強度較高，認證難度較大，獲得此項認證充分體現(xiàn)了公司的研發(fā)創(chuàng)新實力、 產(chǎn)品質(zhì)量與可靠性能。

（四）覆蓋全球的營銷網(wǎng)絡優(yōu)勢

公司現(xiàn)已建成覆蓋全國和海外關(guān)鍵市場的營銷網(wǎng)絡。公司在國內(nèi)市場化學發(fā)光儀器累計裝機量國產(chǎn)第一，目前已實現(xiàn)國內(nèi)終端裝機超 11,300臺，產(chǎn)品進入全國近 8,700家醫(yī)療機構(gòu)，裝機量的持續(xù)增長為后期帶動試劑銷售奠定了堅實基礎。經(jīng)過十余年對海外市場的持續(xù)耕耘，公司化學發(fā)光系列產(chǎn)品在營銷網(wǎng)絡建設、品牌影響力等方面已具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢；目前已實現(xiàn)在海外151個國家和地區(qū)累計銷售儀器超15,100臺，穩(wěn)定的客戶基礎也推動了公司海外試劑收入的穩(wěn)步提升。

（五）專業(yè)及時的售后服務優(yōu)勢

優(yōu)質(zhì)的售后服務是公司產(chǎn)品競爭力的重要保證，經(jīng)過多年建設，公司已在國內(nèi)建立了覆蓋包括新疆、西藏在內(nèi)的全國售后服務網(wǎng)絡，實現(xiàn)了客戶服務需求48小時及時響應，確保售后服務質(zhì)量。此外，公司依托研發(fā)平臺建立專業(yè)培訓體系，對售后服務工程師進行系統(tǒng)化的技術(shù)培訓，公司售后服務工程師實行技術(shù)等級管理，可實現(xiàn)區(qū)分客戶服務難度精準服務，以確保及時、準確解決各類售后問題。

（六）技術(shù)人才儲備優(yōu)勢

秉承“勇?lián)厝巍⑾硎芴魬?zhàn)、追求卓越”的核心價值觀，公司歷經(jīng)27年自主研發(fā)，已培養(yǎng)了涵蓋研發(fā)、技術(shù)生產(chǎn)、產(chǎn)品推廣和售后服務的多學科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的人才隊伍。公司通過建立多個中心的技術(shù)等級考評制度，已建立和儲備了支撐公司持續(xù)發(fā)展的專業(yè)人才梯隊。公司研發(fā)團隊在技術(shù)和工藝創(chuàng)新方面取得顯著成果。截至報告期末，公司擁有306項專利，其中發(fā)明專利135項，實用新型專利124項，外觀專利47項；擁有計算機軟件著作權(quán)28項。

四、公司未來發(fā)展的展望

（一）總體規(guī)劃與經(jīng)營目標

1、總體規(guī)劃

公司是國內(nèi)率先自主研發(fā)并批量生產(chǎn)全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑的供應商，公司產(chǎn)品技術(shù)、性能和質(zhì)量在該領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先的地位。公司將一如既往地秉承“以客戶為中心，以市場為導向，通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價值”的企業(yè)使命，繼續(xù)推進內(nèi)生式增長、外延式擴張的發(fā)展戰(zhàn)略，保持核心業(yè)務快速發(fā)展。公司將依托在全自動化學發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，為客戶提供免疫生化檢測的整體解決方案，力爭將公司打造成為“中國體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導者，全球體外診斷領(lǐng)域的先行者”。

2、經(jīng)營目標

（1）通過公司募集資金投資項目的建設，建立完善的儀器及配套試劑研發(fā)、測試、中試、生產(chǎn)基地，提升公司產(chǎn)品從研發(fā)向規(guī)模化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化能力。“新產(chǎn)業(yè)生物海外拓展項目”受海外市場波動情況現(xiàn)已變更為“新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)大廈”建設項目，“新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)大廈”項目達產(chǎn)后，公司將形成全自動化學發(fā)光系列儀器5,000臺/年的生產(chǎn)能力，同時將新增500萬盒/年配套診斷試劑的生產(chǎn)能力，公司試劑產(chǎn)能將達900萬盒/年，為公司后續(xù)業(yè)務的快速發(fā)展奠定了堅實的產(chǎn)能基礎。

（2）以市場為導向，把握體外診斷領(lǐng)域國際發(fā)展趨勢，以高技術(shù)含量、高附加值的實驗室整體解決方案為公司重點發(fā)展方向。

（3）充分依托公司產(chǎn)品的技術(shù)、質(zhì)量和成本優(yōu)勢，快速推進全球營銷網(wǎng)絡及技術(shù)服務網(wǎng)絡建設，迅速提高公司產(chǎn)品的市場占有率。

（二）擬采取的措施

基于公司總體規(guī)劃和經(jīng)營目標，公司擬實施以下競爭策略和分項計劃措施，以進一步增進公司自主創(chuàng)新能力，提升核心競爭優(yōu)勢，增強公司成長性，不斷實現(xiàn)公司的技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)先、市場領(lǐng)先的發(fā)展目標。

1、市場開拓計劃

（1）市場開拓戰(zhàn)略

在公司具有領(lǐng)先優(yōu)勢的化學發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域，公司通過“以儀器銷售帶動試劑銷售，以試劑銷售促進儀器銷售”的市場策略，通過裝機來增加覆蓋的終端數(shù)量，不斷提升市場占有率，持續(xù)鞏固公司在化學發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的競爭地位。同時，公司將充分利用完善的四大研發(fā)技術(shù)平臺，推動公司在生化診斷、分子診斷及凝血產(chǎn)品方向的業(yè)務布局，依托公司在儀器研發(fā)、試劑研發(fā)和原料研發(fā)平臺的高效協(xié)同優(yōu)勢，推出更有臨床意義和具市場競爭力的產(chǎn)品，進而實現(xiàn)公司“讓老百姓看病做檢測少花錢”的初心。

（2）市場開拓目標

①堅持產(chǎn)品全球供應模式，鞏固并提升海外市場

為適應全球體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模不斷擴大，并應對日益激烈的市場競爭，公司一直積極拓展海外市場，目前產(chǎn)品已遠銷法國、比利時、意大利、希臘、印度等151個國家或地區(qū)。2022年度，為推動海外市場的業(yè)務拓展，公司借鑒印度子公司成功經(jīng)驗，在俄羅斯、巴西、秘魯、墨西哥、巴基斯坦共5個國家分別設立了全資子公司，通過實施本地化經(jīng)營，進而推動海外重點國家的開拓市場和服務終端的能力。

在未來3-5年內(nèi)，公司將繼續(xù)實施全球化戰(zhàn)略，遵從“重點突破、以點帶面”的原則，集中資源選擇重點市場區(qū)域進行集中式營銷。拓展計劃主要包括：第一，通過海外市場裝機數(shù)量的增加來帶動海外市場試劑收入不斷提升，繼續(xù)對已取得良好銷售的市場進行深度開發(fā)；第二，加大其他歐盟國家、美國等體外診斷重點市場的開發(fā)；第三，積極進行產(chǎn)品海外市場注冊及認證，為公司產(chǎn)品在海外市場推廣做鋪墊。

②完善國內(nèi)銷售網(wǎng)絡、加強三級醫(yī)院等重點市場推廣力度，提升中大型終端的滲透率

隨著我國醫(yī)療消費觀念由“治療為主、預防為輔”向“預防為主、防治結(jié)合”的轉(zhuǎn)變，人口老齡化及城市化進程的加快，我國體外診斷產(chǎn)品市場需求快速增長；近幾年國內(nèi)醫(yī)保支付改革的深入推進，國產(chǎn)品牌產(chǎn)品在質(zhì)量、技術(shù)含量、價格、政策支持等若干優(yōu)勢的推動下逐步打破國外產(chǎn)品在國內(nèi)市場的壟斷，加速實現(xiàn)進口替代。因此，國內(nèi)體外診斷市場潛在規(guī)模巨大。隨著公司募投項目“新產(chǎn)業(yè)生物營銷網(wǎng)絡升級項目”的實施完成，公司在品牌認可度、服務終端、開拓市場的能力均有了更進一步的提升，對提高國內(nèi)市場占有率起到了良好的支撐。

根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療市場診療結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，三級醫(yī)院占據(jù)了超半數(shù)的診療人次，同時也是體外診斷產(chǎn)品的重要終端用戶，因此隨著公司超高速發(fā)光儀器MAGLUMIX8的獲終端的認可，公司將持續(xù)加大對三級醫(yī)院等中大型終端的開拓和滲透，提升單機產(chǎn)出。同時，為開拓二級及以下市場，公司通過開發(fā)更具性價比的產(chǎn)品MAGLUMIX3和MAGLUMIX6化學發(fā)光分析儀器，來滿足中小終端對高質(zhì)量、高性價比和優(yōu)質(zhì)售后服務的化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品的需求，降低醫(yī)療終端開支。

2、產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新計劃

公司將從產(chǎn)品戰(zhàn)略及規(guī)劃體系、業(yè)務決策評審體系、組織體系、流程體系、績效管理體系五個方面系統(tǒng)性地建設研發(fā)管理體系。幫助研發(fā)團隊成員的開展研發(fā)實踐，降低研發(fā)風險，改善研發(fā)質(zhì)量，極大地提高研發(fā)工作的效率和效益。

3、人力資源發(fā)展計劃

公司將堅持“以人為本”的一貫原則，重視企業(yè)人才培養(yǎng)、引進，不斷完善現(xiàn)有人力資源體系，建立適合企業(yè)發(fā)展和個人發(fā)展的人力資源薪酬體系、績效考評及評估體系，通過有效的激勵手段，引進并穩(wěn)定人才，重視企業(yè)文化建設，提高企業(yè)凝聚力，促進員工工作熱情以及對企業(yè)的認同感和歸屬感。

（三）公司面臨的風險和應對措施

1、政策變化風險

近年來，新的醫(yī)療體制改革針對醫(yī)藥管理體制、運行機制和醫(yī)療保障體制等方面提出了相應的改革措施。國家藥品監(jiān)督管理局以及其他監(jiān)管部門也在持續(xù)完善相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)，加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制、供貨資質(zhì)、采購招標等方面的監(jiān)管。2018年以來，國家醫(yī)療保障局持續(xù)推進藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，已經(jīng)形成常態(tài)化格局。若集中帶量采購在體外診斷領(lǐng)域全面施行，一方面將有利于國產(chǎn)品牌提升市場份額，同時亦可能存在銷量提升無法彌補價格下降帶來的不利影響。如果公司在經(jīng)營策略上未能根據(jù)國家有關(guān)醫(yī)療改革、監(jiān)管政策方面的變化進行相應的調(diào)整，將對公司經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。為此，公司將密切關(guān)注行業(yè)監(jiān)管最新政策，根據(jù)新政策做出相應調(diào)整。

2、新產(chǎn)品研發(fā)、注冊風險

體外診斷行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，對技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長。因此在新產(chǎn)品研發(fā)的過程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進程緩慢而導致研發(fā)失敗的風險。為保持公司在行業(yè)內(nèi)持續(xù)競爭力，公司需要不斷研發(fā)新技術(shù)及新產(chǎn)品，若公司未來不能很好解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風險，則將對公司新產(chǎn)品的研發(fā)進程造成不利影響，甚至將導致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。為此，公司已加強對產(chǎn)品研發(fā)的前期技術(shù)論證和市場調(diào)研方面的投入，以提升研發(fā)方向準確性。

新產(chǎn)品研發(fā)成功之后還必須經(jīng)過產(chǎn)品標準制定和審核、臨床試驗、質(zhì)量管理體系考核、注冊檢測和注冊審批等階段，才能獲得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書。新產(chǎn)品在國際市場銷售還需通過CE認證、FDA注冊或其他國際產(chǎn)品質(zhì)量體系認證或注冊。不排除公司未來個別創(chuàng)新性產(chǎn)品不能及時注冊的可能性，對公司業(yè)務計劃的實施產(chǎn)生不利影響。若不能成功研發(fā)并注冊新產(chǎn)品，將影響公司研發(fā)項目的收益回報。當前，公司已分別成立了質(zhì)量保證部、國內(nèi)注冊部和海外注冊部，負責公司質(zhì)量管理體系的運行和維護，收集、研究不同國家和地區(qū)法規(guī)、標準及動態(tài)，保障公司產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的及時注冊。

3、經(jīng)銷商銷售模式的風險

公司采用“經(jīng)銷與直銷相結(jié)合、經(jīng)銷為主”的銷售模式。截止報告期末，公司經(jīng)銷商的數(shù)量超3,000家。若公司不能及時提高對經(jīng)銷商的管理能力，一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形，或者出現(xiàn)公司與經(jīng)銷商發(fā)生糾紛等情形，可能對公司的品牌及聲譽造成負面影響，也可能導致公司產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑，對公司的市場推廣產(chǎn)生不利影響。公司將持續(xù)加強對經(jīng)銷商的管理，通過嚴格控制經(jīng)銷商的準入，建立不合格經(jīng)銷商淘汰機制等方式密切監(jiān)督經(jīng)銷商的違法違規(guī)行為。

4、市場風險

近年來，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，吸引了眾多國內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競爭，行業(yè)競爭日趨激烈。從競爭環(huán)境來看，國際跨國公司如羅氏、西門子、貝克曼、雅培等企業(yè)在我國體外診斷的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，尤其在國內(nèi)三級以上醫(yī)院擁有較高的市場份額。而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)以中低端診斷產(chǎn)品為主，尚未形成穩(wěn)定的市場格局，但體外診斷行業(yè)較高的利潤率水平、廣闊的市場發(fā)展空間，將吸引更多的企業(yè)進入本行業(yè)，市場競爭將進一步加劇。如果將來公司不能在成本、技術(shù)、品牌等方面繼續(xù)保持競爭優(yōu)勢，或者上述國際知名診斷企業(yè)改變市場戰(zhàn)略，采取降價、收購等手段搶占市場，則會對公司的市場份額、毛利率產(chǎn)生不利影響。報告期內(nèi)，公司已通過高速發(fā)光儀器等方式推動國內(nèi)大型終端的數(shù)量，帶動公司在該類市場的覆蓋率，逐步帶動公司試劑單機消耗量的提升。

經(jīng)過多年市場布局與開拓，公司產(chǎn)品已經(jīng)出口至亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲等151個國家和地區(qū)。由于海外市場存在進出口政策的不確定性、貿(mào)易壁壘及雙方政治關(guān)系變化、匯率變化等因素，可能導致海外市場拓展目標不能如期實現(xiàn)，從而對公司整體經(jīng)營情況產(chǎn)生不利影響。公司將密切關(guān)注各重點海外區(qū)域國家政治關(guān)系、匯率變化，提前做好風險應對，盡可能避免因政治、匯率等因素造成的損失。

5、技術(shù)替代風險

體外診斷行業(yè)是一個快速發(fā)展變化的行業(yè)，若公司產(chǎn)品研發(fā)水平提升緩慢，無法準確預測產(chǎn)品的市場發(fā)展趨勢，導致無法及時研究開發(fā)新技術(shù)、新工藝及新產(chǎn)品，則公司目前所掌握的專有技術(shù)可能被同行業(yè)更先進的技術(shù)所替代，從而對公司未來經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生重大不利影響。公司研發(fā)及市場部門將加強溝通，及時了解行業(yè)最新發(fā)展動態(tài)，避免因新技術(shù)導致公司產(chǎn)品競爭力下降的風險，同時公司將持續(xù)加大對新產(chǎn)品研發(fā)的投入，實現(xiàn)產(chǎn)品銷售一代、研發(fā)一代、儲備一代的目標。

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