上海誼眾2021年年度董事會經營評述內容如下：

一、經營情況討論與分析

2021年，面對新冠疫情對宏觀市場環境的沖擊與影響，公司在做好疫情防控工作的前提下緊密圍繞戰略發展方向與目標，快速、有序、扎實地推進各項工作，總體經營情況如下：

（一）成功登陸科創板

根據中國證券監督管理委員會出具的《關于同意上海誼眾藥業股份有限公司首次公開發行股票注冊的批復》（證監許可(2021)2595號），公司獲準向社會公開發行人民幣普通股（A股）26,450,000股（每股面值人民幣1元），并于2021年9月9日在上海證券交易所科創板上市。成功登陸資本市場有助于加速公司各個層面的發展，在提升生產能力、拓展市場渠道、開展臨床研究、以及研發新產品等多方面具有顯著的推進作用。公司將始終秉承“創新發展，健康眾生”的理念和使命，結合市場需要，并根據市場環境的變化積極調整經營策略，全力滿足市場需求。

（二）核心產品獲批上市

公司核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束于2021年10月26日獲得國家藥品監督管理局批準（藥品批準文號：國藥準字H20210047），該產品為紫杉醇的創新劑型，是國家藥監局批準的首個境內外均未上市的紫杉醇膠束類產品，屬于國家2.2類新藥，聯合鉑類適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，是目前市場上銷量第一、最有效的抗腫瘤藥物之一，適應癥范圍廣，臨床使用方案豐富。注射用紫杉醇聚合物膠束作為紫杉醇的創新劑型，屬于國家重大新藥創制項目。該劑型具有極強的體內穩定性和腫瘤內藥物釋放的高敏感度，相較于已上市的其它紫杉醇劑型：紫杉醇膠束在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，用藥前無需任何抗過敏預處理，無需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷；臨床研究結果顯示，紫杉醇膠束的客觀緩解率（ORR）顯著提高，無進展生存期（PFS）顯著延長。在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療上無論療效及安全性均顯示了其獨特的優勢和先進性，將成為非小細胞肺癌化療藥物的新選擇。

紫杉醇膠束的獲批上市標志著公司從單一的研發型企業轉變為集研發、生產和銷售為一體的高科技制藥企業，是公司發展歷程中的重要里程碑，公司發展步入嶄新的階段。

（三）首年實現銷售收入

自2021年10月26日核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市后，公司于2021年11月19日正式獲得《上海市藥品監督管理局藥品生產現場檢查結果告知書》，可正式開展商業化生產和相關營銷工作。

2021年，公司努力克服新冠疫情對學術推廣及藥品準入的影響，積極拓展銷售渠道，與上藥云健康益藥藥房（上海）有限公司、江蘇德軒堂醫藥集團有限公司、以及鷺燕醫藥（002788）股份有限公司等簽訂了合作協議。報告期內實現營業收入407.75萬元，首年實現銷售收入；歸屬于母公司所有者的凈利潤-399.71萬元，較上年減虧81.7%；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤為-1,773.27萬元，較上年減虧41.01%。

公司將根據實際市場推廣情況持續加大營銷網絡建設投入與開拓力度，加快市場布局與滲透，努力提高產品市場覆蓋率，滿足市場及公司發展需求。

二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明

(一)主要業務、主要產品或服務情況

1、主要業務

公司致力于創新藥物及相關產品的開發，是一家集研發、生產、商業化為一體的高科技制藥企業。公司擁有獨特的納米給藥系統DDS研發平臺，可針對臨床應用的經典藥物研發專屬性藥用輔料，通過納米技術進行劑型創新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。

2、主要產品或服務情況

公司的核心產品“注射用紫杉醇聚合物膠束”為公司自主研發的紫杉醇創新劑型，國家“重大新藥創制”科技重大專項“十三五”第一批立項項目，國家藥監局作為2.2類創新藥，針對非小細胞肺癌一線治療批準上市的首個紫杉醇聚合物膠束。圍繞該產品研發，擁有3項發明專利，先后榮獲國家科技型中小企業創新基金無償資助項目、上海市科委科技成果轉化及產業化項目等多項榮譽。

紫杉醇為治療腫瘤疾病化療的基石藥物，是目前市場上銷量第一、最有效的抗腫瘤藥物之一，適應癥范圍廣，臨床使用方案豐富。注射用紫杉醇聚合物膠束是紫杉醇的創新劑型，是公司通過獨特的高分子合成技術，獨創性地研發了與天然紫杉醇藥物活性成分精準匹配的、具有極窄分布系數的藥用輔料，并利用納米技術形成的獨家紫杉醇創新劑型。針對非小細胞肺癌的臨床研究表明，紫杉醇膠束腫瘤治療的客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）相對于已上市其他紫杉醇劑型具有明顯的臨床優勢；在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對更好的安全性，用藥前無需任何抗過敏預處理，無需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷；科技含量、臨床療效世界領先。

該產品在臨床實踐中，除針對獲批適應癥非小細胞肺癌（NSCLC）的治療外，也廣泛應用于其他惡性腫瘤的治療。

(二)主要經營模式

（一）采購模式

公司的采購計劃按“季度規劃、月度調整、按周執行”的原則組織實施。根據審定的采購方案、項目實際進展情況、投資計劃、招標項目等科學、合理地編制采購計劃，確保采購計劃具有可操作性及采購計劃編制科學、合理，并與生產經營活動相匹配。

（1）供應商選擇

公司建立科學的供應商評估和準入制度，確定合格供應商清單，確保物資或服務質量，以滿足研發和生產需要。GMP體系內供應商由質量管理部按照公司SOP有關規定進行管理；非GMP體系內供應商選擇實行準入制。

（2）采購計劃及實施

公司建立了規范的采購審批流程，在各個流程節點關注和管控物資采購方式、價格是否合理，采購數量是否與研發項目、生產經營目標相匹配，物資的規格、型號、技術指標是否滿足行業標準和操作要求，是否有效控制庫存，采購價款是否超預算，是否為計劃外采購等。

（二）生產模式

公司現有的紫杉醇膠束凍干粉針生產線和專用聚合物輔料合成生產線嚴格按照國家《藥品生產質量管理規范》的要求完成建設。公司建立了藥品生產質量管理體系，通過一整套系統的管理規程（SMPs）和標準操作規程（SOPs）文件以保障能夠持續穩定的生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。2021年11月19日公司正式獲得《上海市藥品監督管理局藥品生產現場檢查結果告知書》，標志著公司已通過上海市藥品監督管理局對公司藥品生產質量管理規范符合性檢查，可正式開展商業化生產經營活動。

公司始終對藥品實行全生產過程質量把關制度，即從合格的人員、確認的廠房設施、合格的生產環境、確認的生產設備、合格的物料、驗證的工藝、驗證的檢驗分析方法、授權的質量放行等方面，來保證藥品生產過程中所涉及的質量活動均處于受控狀態。生產崗位人員嚴格按照工藝規程規定的工藝參數進行生產操作，關鍵工藝步驟或參數須經雙人復核，現場QA巡檢工藝過程，對工藝關鍵控制點和中間產品進行監督和抽樣，確保產品生產過程的可控性；QC負責對原輔物料、過程抽樣、中間產品以及成品進行檢驗；以上過程發現任何偏差或不合格結果都必須嚴格按照公司的《偏差管理規程》、《檢驗結果超標、超常標準管理規程》查找根本原因，實施糾正措施和預防措施，確保生產過程符合GMP規范要求。

自紫杉醇膠束上市以來，隨著營銷渠道的逐步拓展，市場對產品的需求量也將逐步增大。公司將加快推進《年產500萬只注射用紫杉醇聚合物膠束及配套設施建設》募投項目的建設進度，以盡快提高生產能力，滿足未來產品生產和市場銷售的需要。

（三）銷售模式

公司采用自營模式開展商業化運營。營銷管理方面，重點樹立企業品牌，強化創新產品臨床定位，建立差異化優勢，塑造紫杉醇類第一品牌。高效準入，根據營銷布局，統籌安排，由易到難，展開各省市備案掛網工作；建立終端銷售地圖，強化終端覆蓋，開展商業遴選，以TOP商業與區域龍頭商業為匹配，協同進行進院工作；通過營銷數字化建設，精準管控渠道庫存，完成DTP藥房和院邊店商業渠道布局，學術引領院外銷售，提高患者用藥可及性。加大營銷隊伍建設，建立長效激勵機制和人才培養計劃，全面夯實營銷基礎實力。

（四）研發模式

公司的新藥研發工作以自主研發模式為主，新藥研發工作不僅包括藥物的臨床前及臨床研究，還包括藥物產業化的研發，即要建立與藥物商業化生產一致的生產工藝、質量控制標準和GMP生產質量管理系統。公司的研發部門以研發部、醫學市場部為主，還包括生產管理部（下設膠束制劑車間和輔料合成車間）、質量管理部等。研發部、醫學市場部主要進行藥物的臨床前及臨床研究，生產、質量部門協同研發部門，進行創新制劑的生產工藝研究、質量控制研究、建立GMP合規條件下的生產系統、生產和檢驗臨床試驗樣品、準備新藥上市申請資料等。

(三)所處行業情況

1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻

惡性腫瘤是對人類健康威脅最大的疾病之一。根據世界衛生組織（WHO）的統計，2018年全球新發癌癥病例達到1,807萬例，其中肺癌209萬例，是發病率最高的癌種。隨著人口結構趨于老齡化，社會發展導致的環境污染、生活壓力的增大，全球范圍內惡性腫瘤仍將維持高發態勢。

惡性腫瘤治療方法主要有4種，包括傳統療法、靶向療法、免疫療法和基因療法。傳統療法包括手術、放療、化療，對于早期階段的腫瘤傳統療法有較好的效果，治療過程簡單、經濟負擔相對較輕，但也有損傷正常組織、術后轉移的問題。隨著技術的進步，靶向療法、免疫治療、基因療法等新治療手段相繼進入臨床應用。靶向療法主要是小分子靶向藥物和單克隆抗體。靶向療法的優點是可以特異性針對癌細胞，效率高，副作用小，缺點是某種藥物只能針對特定突變基因型腫瘤，治療范圍窄，且易產生耐藥性。免疫療法主要包括腫瘤疫苗、免疫檢查點單抗、細胞免疫療法，典型代表是PD-1、PD-L1制劑。基因療法主要包括基因藥物及溶瘤病毒藥物，近幾年國際市場有數種藥物獲批上市。化療依然是惡性腫瘤治療的基石，是不可或缺的治療手段。為了發揮不同機制的抗腫瘤協同作用，聯合治療越來越成為趨勢，在聯合治療中，過去是化療與放療、手術相聯合，如今是化療與靶向、免疫治療相聯合。

惡性腫瘤具有死亡率高、預后差、治療費用高的特點。受生活方式、環境變化以及工作壓力加大的影響，癌癥的發病率和死亡率越來越高，抗腫瘤藥物市場保持持續的增長。2015年國內樣本醫院抗腫瘤藥物市場規模為206.90億元，2020年該規模增長至303.37億元，期間年均復合增長率達到7.95%。

抗腫瘤新藥的研發與商業化流程涉及臨床前研究、臨床研究、技術審評與審批、藥品生產與質量控制、銷售等。藥品研發及產業化技術要求高、研發周期長且成本高，同時也面臨著醫藥行業政策變化、市場環境變化、技術迭代等不確定性因素的影響。因此，該行業具有較高的準入門檻，對醫藥制造企業的研發實力、經濟實力、以及行業經驗等具有較高的要求。

2.公司所處的行業地位分析及其變化情況

公司致力于創新藥物及相關產品的開發，是一家集研發、生產、商業化為一體的高科技制藥企業。公司擁有獨特的納米給藥系統DDS研發平臺，可針對臨床應用的經典藥物研發專屬性藥用輔料，通過納米技術進行劑型創新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。

公司自主研發的注射用紫杉醇聚合物膠束是聚合物膠束技術產業化的結果，融合了納米技術、生物材料、醫藥等新技術，為國家“重大新藥創制”科技重大專項“十三五”第一批課題立項項目，申請并獲授權3項發明專利，覆蓋了藥用輔料、劑型、工藝制備等劑型制備的關鍵技術。該產品已于2021年10月26日獲批上市，為國家藥監局批準的境內外均未上市的首個紫杉醇膠束類產品，屬于國家2.2類新藥。該產品的成功上市填補了國內外膠束制劑領域的空白。

根據國家藥監局2021年11月19日正式發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的主要內容，對抗腫瘤藥物的臨床試驗與評審標準提出了更高的要求。基于公司核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束相較于其他已上市的化療藥具有顯著的臨床優勢，奠定了該產品在化療領域持續的先發優勢。

公司是創新藥物研發的先鋒企業，未來將努力推進核心產品紫杉醇膠束擴大適應癥臨床試驗的相關工作與進度，盡快完善該產品的獲批適應癥數量；持續加大營銷網絡建設投入與開拓力度，加快市場布局與滲透，以進一步鞏固公司的先發競爭優勢。

3.報告期內新技術、新產業（300832）、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢

請參閱第三節“管理層討論與分析”—“報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”—“所處行業情況”。

(四)核心技術與研發進展

1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況

公司致力于創新藥物及相關產品的開發，在納米給藥系統研發平臺和藥用高分子輔料制備上具有獨特的核心技術，可針對臨床應用的經典藥物研發專屬性藥用輔料，通過納米技術進行劑型創新，大幅提升其安全性和有效性，賦予其新的價值和生命力。

公司自主研發的注射用紫杉醇聚合物膠束是聚合物膠束技術產業化的結果，融合了納米技術、生物材料、醫藥等新技術，為國家“重大新藥創制”科技重大專項“十三五”第一批課題立項項目，申請并獲授權3項發明專利，覆蓋了藥用輔料、劑型、工藝制備等劑型制備的關鍵技術。該產品的成功上市填補了國內膠束制劑領域的空白。

該產品已于2021年10月26日獲批上市，為國家藥監局批準的境內外均未上市的首個紫杉醇膠束類產品，屬于國家2.2類新藥。根據國家藥監局2021年11月19日正式發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的主要內容，對抗腫瘤藥物的臨床試驗與評審標準提出了更高的要求，對后續其他在研紫杉醇膠束的臨床研究周期、評審標準及門檻、注冊上市周期等會產生重大影響，紫杉醇膠束作為首個國內獲批上市的紫杉醇膠束類產品，具有顯著的先發優勢。

公司同時已在開展卡巴他賽膠束的臨床前研究，已成功利用公司的先進核心技術篩選出創新的、精準的適合于卡巴他賽的共聚物藥用輔料，并采用獨家的界面經高密度二硫鍵交聯技術，使卡巴他賽膠束同時具備了體內較高的穩定性和腫瘤組織控釋藥物的靶向功能。

公司將努力推進紫杉醇膠束擴大適應癥臨床試驗的相關工作與進度，盡快完善該產品的獲批適應癥數量；利用自有的獨家核心技術積極開展新產品的研發，豐富產品管線；持續加大營銷網絡建設投入與開拓力度，加快市場布局與滲透，以進一步增強盈利能力，鞏固核心競爭優勢。

2.報告期內獲得的研發成果

報告期內，公司核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市。

3.研發投入情況表

4.在研項目情況

情況說明

紫杉醇膠束的首個獲批適應癥為非小細胞肺癌，由于紫杉醇的廣譜抗腫瘤屬性，在臨床實踐中廣泛應用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌種的治療。紫杉醇膠束獲批上市后，公司在努力推廣產品在非小細胞肺癌臨床治療應用的同時，加速推進該產品在小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌等癌種的擴大適應癥臨床試驗工作，盡快擴大紫杉醇膠束的適用患者人群，在滿足市場需求的同時增強公司盈利能力。

卡巴他賽與紫杉醇同屬紫杉烷類藥物，均屬于腫瘤治療的化療藥物，主要適用于前列腺癌的治療，現階段國內尚無卡巴他賽相關原料藥及藥物制劑上市。公司利用其獨特的納米給藥系統DDS研發平臺和藥用高分子輔料制備技術，已篩選出創新的、精準的適合于卡巴他賽的共聚物藥用輔料，并采用獨家的界面經高密度二硫鍵交聯技術，使卡巴他賽膠束同時具備了體內較高的穩定性和腫瘤組織控釋藥物的靶向功能。報告期內，卡巴他賽膠束處于臨床前研究階段，公司將根據研發需求及實際研發進展，逐步增大研發投入，豐富產品管線，增強公司未來的盈利能力。

5.研發人員情況

研發人員構成發生重大變化的原因及對公司未來發展的影響

報告期內公司研發人員數量占公司總人數的比例低于上期比例的原因為公司總人數增多及部分研發人員轉生產崗位所致。公司核心技術人員以及相關研發人員團隊穩定，報告期內未出現核心人員離職情況，報告期內研發人員比例的變化對公司經營活動及未來發展不構成實質性影響。報告期內研發人員人均薪酬降低的原因系下半年公司補充招聘部分研發人員，其薪酬只統計了下半年部分。

6.其他說明

三、報告期內核心競爭力分析

(一)核心競爭力分析

1、產品競爭優勢明顯

公司針對非小細胞肺癌大規模的III期臨床確證性研究顯示，較普通紫杉醇注射液相比，紫杉醇膠束用藥前無需進行任何抗過敏及止吐預處理，并且在劑量大幅提升的情況下，有相對更低的神經毒性，骨髓抑制最低點4級中性粒細胞下降發生率也顯著低于普通紫杉醇注射液。療效上，紫杉醇膠束優于現有已上市的紫杉烷類藥物，具有顯著的臨床優勢，即使與貝伐珠單抗+紫杉醇+卡鉑三藥聯合、免疫療法（PD-1/PD-L1抗體）聯合化療等其他NSCLC一線療法的臨床數據相比，其療效也相當。以上優勢使紫杉醇膠束將成為紫杉烷類藥物中又一重要的化療藥物，成為抗腫瘤化療的新選擇。

2、產品市場空間大

肺癌是全球最大的癌種，發病率、死亡率排名第一，肺癌的藥物需求市場空間較大。紫杉醇為腫瘤化療治療的基礎藥物，自普通紫杉醇注射液上市以來的近30年間，因其優良的抗腫瘤療效，以及通過劑型改良不斷提高安全性和療效，紫杉醇制劑已經成為國內腫瘤化療最大品種，市場銷售穩步上升。在肺癌治療領域，雖然靶向藥物、免疫制劑發展較快，但聯合用藥已是趨勢，作為腫瘤化療的基礎藥物，紫杉醇制劑在肺癌治療領域的臨床用量將不斷提升。

3、紫杉醇膠束產品具有良好的適應癥擴展性

紫杉醇為廣譜抗腫瘤化療藥物，公司的紫杉醇膠束在非小細胞肺癌適應癥獲批后，將進行擴大適應癥的臨床研究及后續的上市申請，如能成功獲批，公司的紫杉醇膠束適應癥將擴大到小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌。根據全國腫瘤登記中心最新數據顯示，2015年中國惡性腫瘤新發病例數392.9萬例，其中肺癌78.7萬例、胃癌40.3萬例、乳腺癌30.4萬例、胰腺癌9.5萬例、卵巢癌5.21萬例，公司產品的市場空間在未來幾年將得到進一步拓展。

4、應用高分子輔料制備技術為改良型新藥提供核心的關鍵處方

公司擁有納米藥物載體和藥用高分子輔料制備的核心關鍵技術，在納米給藥系統領域具有獨特的創新性。公司利用人才優勢、納米技術和高分子藥用輔料制備技術，可針對已上市的療效確切、適應癥廣、臨床需求大的抗腫瘤藥物進行劑型改良，使其具備更好的臨床價值。

5、自主的商業化生產能力可為量產提供保障

公司已按照GMP標準建成紫杉醇膠束產業化項目生產線。公司與原料藥供應商簽訂合作協議，保證原料藥的穩定供應。這些設施和措施確保公司紫杉醇膠束的商業化生產。

6、良好的臨床合作體系

公司的紫杉醇膠束Ⅲ期臨床試驗由廣東省人民醫院、上海市胸科醫院、江蘇省腫瘤醫院擔任研究負責單位，在國內24家醫院開展，其中有14家是《中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肺癌診療指南》（2020版）顧問專家組成員所在單位，在國內肺癌領域擁有較高影響力。公司與臨床試驗醫院合作良好，公司的紫杉醇膠束也受到廣泛的認可，為后續產品的品牌培育及臨床推廣打下了堅實的基礎。

綜上，2021年公司核心競爭能力未發生不利變化。

(二)報告期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應對措施

四、風險因素

(一)尚未盈利的風險

報告期內，公司實現銷售收入407.75萬元，歸屬于母公司所有者的凈利潤-399.71萬元，較上年減虧81.7%；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤為-1,773.27萬元，較上年減虧41.01%。

公司尚未盈利的主要原因為在核心產品注射用紫杉醇聚合物膠束獲批上市之前，公司致力于從事藥物研發，無實際銷售經營活動。2021年10月26日紫杉醇膠束獲批上市，根據藥品法相關規定，公司于11月19日獲得《上海市藥品監督管理局藥品生產現場檢查結果告知書》后，正式開展紫杉醇膠束的商業化生產及銷售工作。由于公司可正式開展產品商業化生產及銷售工作時間點臨近報告期末，報告期內實現銷售收入407.75萬元，未能實現盈利。

報告期內公司尚未盈利對生產經營可持續性、核心團隊穩定性、研發投入、人才引進等不會產生顯著不利影響。

(二)業績大幅下滑或虧損的風險

(三)核心競爭力風險

(四)經營風險

1、市場競爭風險

化療依然是惡性腫瘤治療的基石，是不可或缺的治療手段。紫杉醇是經典的化療基礎藥物，具備廣譜抗腫瘤的特性，在肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等腫瘤治療方面具有獨特優勢。注射用紫杉醇聚合物膠束為國家藥監局批準的境內外均未上市的首個紫杉醇膠束類產品，屬于國家2.2類新藥。除該產品外，目前在國內市場上銷售的紫杉醇制劑有普通紫杉醇、紫杉醇脂質體、以及白蛋白紫杉醇。其中普通紫杉醇和紫杉醇脂質體獲批的適應癥包含非小細胞肺癌等。國內市場上銷售的白蛋白紫杉醇均為仿制藥，適應癥僅為乳腺癌。

公司生產的紫杉醇膠束盡管作為紫杉醇最新一代的創新劑型，對比于其他已上市的紫杉醇劑型具備顯著的臨床優勢，但仍然面臨著因商業化計劃未能達到預期，可能對公司經營業績及發展產生不利影響。

2、產品進入醫保目錄時間不確定性的風險

注射用紫杉醇聚合物膠束已獲批上市，但進入國家醫保目錄的時間存在不確定性。

公司產品在進入醫保目錄前無法進行醫保報銷，其實現商業銷售依賴于患者自付費用，該等情形

將影響公司產品的價格競爭力。即使未來公司產品進入醫保目錄，政府部門亦可能限制銷售價格或者限制報銷比例，進而影響公司的盈利能力。

(五)財務風險

(六)行業風險

公司研發的紫杉醇膠束屬于化療藥物。目前抗腫瘤藥物及技術發展和創新非常迅速，以肺癌為例，治療方法已由傳統的手術、放療、化療，發展到靶向療法、免疫療法、基因療法等多種治療方法并存的階段，同時各種治療方法也相互融合，出現靶向+化療、免疫+化療等新的治療探索，各種新的藥物也不斷研發。如果出現在療效性和安全性方面有重大突破的新療法和新藥，將對現有上市藥品和在研藥品造成沖擊。如果在紫杉醇膠束適應癥領域出現更具競爭優勢的藥品，該產品將面臨技術升級迭代帶來的競爭壓力和風險。

(七)宏觀環境風險

醫藥產業是一個受高度監管的行業，其監管部門包括國家及各級地方藥品監管部門和衛生部門，其在各自的權限范圍內，制訂相關的政策法規，對整個行業實施監管。隨著中國醫療衛生體制改革的不斷深入和社會醫療保障體制的逐步完善，中國醫療衛生市場的政策環境可能面臨重大變化。如公司不能及時調整經營策略以適應醫療衛生體制改革帶來的市場規則和監管政策的變化，將對公司的經營產生不利影響。例如近幾年開始實行的以政府主導、以省（自治區、直轄市）為單位的醫療機構網上藥品集中采購模式，致使部分藥品的終端招標采購價格逐漸下降，各藥企的競爭日益激烈。公司生產的紫杉醇膠束作為創新藥采用了自主定價模式，暫時不會進入集中采購模式，但藥品的價格下行趨勢使公司也面臨著未來產品持續降價的風險，可能導致公司的銷售收入及凈利潤不及預期。

新冠疫情爆發對市場環境的沖擊對公司經營產生了一定影響，未來國內新冠疫情形勢的不確定性可能會對公司在產品學術推廣、藥品準入、采購時效、市場拓展等經營活動造成不確定影響。

(八)存托憑證相關風險

(九)其他重大風險

五、報告期內主要經營情況

公司報告期內實現營業收入407.75萬元，首年實現銷售收入；歸屬于母公司所有者的凈利潤-399.71萬元，較上年減虧81.7%；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤為-1,773.27萬元，較上年減虧41.01%。

詳細經營情況請參閱本報告第三節“管理層討論與分析”—“經營情況討論與分析”。

六、公司關于公司未來發展的討論與分析

(一)行業格局和趨勢

請參閱本報告第三節“報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”—“所處行業情況”。

(二)公司發展戰略

公司始終堅持“創新是企業唯一發展戰略”的理念，利用自身研發平臺的獨特技術優勢，專注于抗腫瘤藥物市場，研發“具有真正臨床價值”的新藥。在產品商業化方面以自主經營為主，商業合作為重要補充的銷售模式，將公司產品快速推向市場。公司不斷優化內部管理，加大人才培養，成為高質量發展的創新型企業。

研發戰略：圍繞公司已獲批上市的核心產品2.2類新藥“注射用紫杉醇聚合物膠束”，開展臨床研究，增加適應癥范圍，擴大患者可及性；充分發揮公司納米技術和高分子輔料合成技術平臺優

勢，同時采用先進的生物技術，研發具有精準靶向的偶聯藥物（ADC/PDC）藥物，深耕抗腫瘤藥物領域，豐富產品管線。

銷售戰略：公司產品推廣著眼于全球，在國內采用自主經營為主，商業合作為重要補充的銷售模式，與具有實力的上市公司簽署合作協議，強強聯手，發揮各自優勢將產品快速推向市場。同時，基于公司產品顯著的臨床價值，與具有全球推廣經驗的公司合作，開拓海外市場。

人才戰略：為適應企業的快速發展，以及進一步提升研發、經營等各方面業務，公司本著開放包容、共同成長的原則，吸引行業精英，培養管理人才和業務骨干。通過設計科學合理的股權激勵、薪酬制度等打造人才梯度，做到人盡其才、才盡其用，構建企業與個人同發展、共進步的新格局。

品牌文化戰略：通過公司產品的不斷推廣、臨床應用，逐步樹立企業“注重臨床價值、注重產品質量、注重科技創新”的良好品牌形象。同時圍繞“第一、唯一、安全、前進”的核心價值觀，打造追求卓越、精準系統、共建共享的企業文化，以企業文化建設促進品牌建設，以品牌建設推進文化建設，形成內源驅動的公司品牌文化，為企業長期持續健康發展奠定堅實的凝聚力、向心力、驅動力。

(三)經營計劃

研發計劃：公司核心產品“注射用紫杉醇聚合物膠束”為廣譜抗腫瘤藥物，可適用于多種腫瘤疾病，擴大該產品臨床適應癥，提高患者可及性為公司研發工作重點。基于紫杉醇膠束在非小細胞肺癌適應癥卓越的安全性和有效性，公司將有計劃的持續性的開展注射用紫杉醇聚合物膠束針對乳腺癌、胃癌、小細胞肺癌等多種適應癥的臨床研究，同時開展聯合免疫、聯合靶向等多種治療方案的臨床研究，豐富臨床數據，為廣大患者提供更多的選擇方案。

公司積極推進產品管線建設，計劃未來開展基于紫杉醇膠束靶向性研究的ADC/PDC偶聯藥物研發，將針對胰腺癌等難治腫瘤疾病研發出創新一代的高科技藥物。

銷售計劃：公司將在堅持以自主營銷為主的銷售模式下，與商業合作伙伴攜手共進，加大學術推廣，加快市場準入進程，充實銷售人員隊伍，快速布局具有潛力的醫院終端，形成銷售規模。同時，與具有實力且具有海外市場運營能力的公司積極開展合作，落實合作模式，搭建合作平臺，開辟合作渠道，將紫杉醇膠束盡早推向海外市場，提升影響力，提高市場銷售額。

產能提升計劃：為滿足快速增長的市場需求，規劃生產能力擴充計劃，首先于2022年底實現年產200萬支產能的生產線建造，2023年底完成年產500萬支新車間建造，同時采用先進的自動化、

智能化、集約化的生產裝備，提升生產效率，保證產品質量，降低生產成本，為企業銷售目標、發展戰略的實現，提供堅實的保障。

公司治理計劃：將持續嚴格按照上市公司要求，現代化企業發展要求，企業自身發展規劃要求不斷完善和健全各項規章制度，規范公司治理結構，優化內部控制管理，為企業實現高質量發展保駕護航。

人才發展計劃：公司將持續堅持內部培養和外部引進并舉的人才發展模式，把與企業價值認同一致、發展目標認同一致的人才作為重點培養。進一步優化組織構架、推進薪酬體系建設，以績效導向為原則完善考核制度，促進人員自動自發，自我驅動。進一步加大人才培養力度，提供學習培訓平臺，參與項目研發、管理等，培養具有獨擋一面的復合型人才、具有工匠精神的專業化人才。

關鍵詞：