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本報(bào)記者 蒙婷婷

10月28日，海創(chuàng)藥業(yè)披露2022年前三季度報(bào)告顯示，公司持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入，前三季度研發(fā)費(fèi)用為1.87億元。

據(jù)悉，海創(chuàng)藥業(yè)是一家基于氘代技術(shù)和PROTAC靶向蛋白降解等技術(shù)平臺(tái)，以開發(fā)具有重大臨床需求的Best-in-class（同類最佳）、First-in-class（國際首創(chuàng)）藥物為目標(biāo)的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)。公司于2022年4月份，采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)登陸上交所科創(chuàng)板，成為生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司中的一員。

即海創(chuàng)藥業(yè)適用并符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第（五）項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。”據(jù)悉，公司目前僅有一款在研產(chǎn)品HC-1119處于臨床III期階段，一款在研產(chǎn)品HP501已完成臨床II期試驗(yàn)，尚未開展臨床III期試驗(yàn)。

海創(chuàng)藥業(yè)持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入，用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及上市申請。財(cái)報(bào)顯示，2020年度、2021年度和2022年前三季度，公司研發(fā)費(fèi)用分別為4.29億元、2.65億元和1.87億元。截至2022年上半年，公司擁有10項(xiàng)創(chuàng)新藥物的在研項(xiàng)目，其中由公司自主研發(fā)的新藥有9項(xiàng)。尤其是，公司目前有4項(xiàng)產(chǎn)品正處于不同臨床階段（HC-1119、HP501、HP558及HP518），其中前列腺癌1類新藥HC-1119中國III期臨床試驗(yàn)已于2022年6月達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并已向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交上市前的溝通交流申請。

值得一提的是，2022年10月26日（美國東部時(shí)間），在美國波士頓召開的倍受全球醫(yī)藥工業(yè)界及學(xué)術(shù)界關(guān)注的第5屆靶向蛋白降解年度峰會(huì)（5th Annual Targeted Protein Degradation Summit）上，海創(chuàng)藥業(yè)首席科技官李興海對(duì)公司自主研發(fā)的口服AR降解劑HP518的臨床前研究進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

據(jù)李興海介紹，公司臨床前研究顯示，HP518通過蛋白酶體途徑實(shí)現(xiàn)AR降解，對(duì)fl-AR及多數(shù)恩扎盧胺耐藥的AR點(diǎn)突變體具有高降解活性，對(duì)前列腺癌細(xì)胞顯示出優(yōu)異的抗增殖活性。HP518顯示了良好的代謝穩(wěn)定性，血漿穩(wěn)定性和口服生物利用度。在去勢抵抗性前列腺癌VCaP腫瘤動(dòng)物模型中，HP518通過口服給藥展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性。在臨床前的毒理研究中，HP518也顯示出良好耐受性。

目前HP518正在澳大利亞開展I期臨床試驗(yàn)，且已于2022年1月完成首例患者給藥（FIH），目前進(jìn)展順利，正在按計(jì)劃有序推進(jìn)劑量探索研究。據(jù)了解，HP518是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、靶向降解AR的治療前列腺癌的口服PROTAC藥物，具有治療耐藥性前列腺癌的潛力，是中國首款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC藥物。

（編輯 李波 上官夢露）

關(guān)鍵詞： 持續(xù)進(jìn)行