本報記者 李亞男
2月11日專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創新公司亞虹醫藥(股票代碼:688176.SH)今日宣布,其用于膀胱癌診斷及術后監測的藥物海克威®(Hexvix®)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,開展Ⅲ期臨床試驗。
該研究是一項前瞻性、受試者自身對照的多中心Ⅲ期臨床試驗,旨在探討海克威®聯合藍光膀胱鏡對比白光膀胱鏡對非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)(原位癌(CIS)、Ta、T1)額外檢出率及安全性。該研究由中國醫學科學院北京協和醫院牽頭,由北京協和醫院外科學系負責人李漢忠教授擔任主要研究者,領銜國內膀胱癌領域權威專家團隊開展此研究。公司未來將根據該臨床試驗進展及有效數據,向國家藥品監督管理局提交產品上市申請。
據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的2020年全球最新癌癥數據顯示,膀胱癌是全球十大發病率最高的癌癥之一。根據弗若斯特沙利文的數據,在中國,2020年膀胱癌新發患者人數達到8.6萬人,預計到2025年將增長至10.1萬人,期間復合增長率為3.4%。同時,由于膀胱癌患者生存周期可長達7.5年1,由此推算,2020年中國膀胱癌存量患者超過60萬人。
根據弗若斯特沙利文的數據,膀胱癌患者生存周期較長,復發率高,以占75%的NMIBC為例,NMIBC患者經尿道膀胱腫瘤切除術(TURBT)治療后五年內復發率約為60%,高危NMIBC的5年復發風險甚至高達80%,進展風險高達50%。患者需要接受多次手術治療以及長時間的藥物治療,同時配合頻繁且長期的膀胱鏡隨訪檢查來做好預后管理。
研究表明,相比白光膀胱鏡,海克威®與藍光膀胱鏡的聯合使用對膀胱乳頭狀癌的檢出率可顯著提高24.9%,其中對原發患者提高20.7%,對復發患者提高27.7%。不僅如此,由于膀胱原位癌(CIS)呈扁平型態,難以通過白光鏡直接觀察,使用海克威®聯合藍光膀胱鏡使用可將CIS檢出率提高26.7%,其中對原發患者提高28.0%,對復發患者提高25.0%。更有研究表明,在海克威®和藍光膀胱鏡輔助下接受手術治療的患者復發率相比白光手術下降16%。
海克威®已在美國和歐洲許多國家獲得批準。聯合使用海克威®和藍光膀胱鏡作為NMIBC管理的方法已被納入全球專家共識指南。亞虹醫藥于2021年1月與位于挪威奧斯陸的膀胱癌專科公司PhotocureASA(Photocure,OSL:PHO)簽訂了《經銷協議》,獲得海克威®在中國大陸及臺灣地區的獨家注冊及商業化權利。2021年12月,海克威®率先在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區落地,并在海南省人民醫院開出了中國首張處方,順利完成首例患者手術。
亞虹醫藥首席醫學官薛湧醫學博士表示:“很高興海克威®Ⅲ期臨床試驗獲NMPA批準,我們將加速推進臨床試驗進程,早日讓國內的醫生和患者使用這項突破性技術。”
(編輯 李波)
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