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智通財(cái)經(jīng)APP訊，德琪醫(yī)藥-B(06996)發(fā)布公告，ATG-017的臨床研究用新藥(IND)申請(qǐng)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可。IND許可使公司得以在美國(guó)啟動(dòng)I期“ERASER”臨床試驗(yàn)的聯(lián)合部分，以評(píng)估ATG-017與納武利尤單抗聯(lián)合療法對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步療效。

ATG-017是一款作用于細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶1和2(ERK1/2)的強(qiáng)效、選擇性口服小分子抑制劑。ERK1/2是一類(lèi)絲氨酸╱蘇氨酸蛋白激酶，其作用是作為RASMAPK信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)級(jí)聯(lián)通路的終端激酶。該級(jí)聯(lián)通路調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖等多種細(xì)胞進(jìn)程。RAS-MAPK通路失調(diào)發(fā)于30%以上的癌癥患者，最為常見(jiàn)的變化為多個(gè)腫瘤類(lèi)型的RAS或BRAF基因突變。ERK抑制劑可同時(shí)靶向RAS和BRAF突變疾病。

德琪醫(yī)藥已于2021年11月在第36屆腫瘤免疫治療學(xué)會(huì)(SITC)年會(huì)及會(huì)前環(huán)節(jié)中公布了相關(guān)臨床前研究數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示，ATG-017聯(lián)合抗PD-L1單抗(阿特朱單抗)在對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑抗藥的小鼠腫瘤模型中達(dá)到腫瘤由“冷”至“熱”的轉(zhuǎn)化。迄今為止，ATG-017已在澳大利亞和美國(guó)獲批開(kāi)展用于治療晚期實(shí)體瘤及血液瘤的臨床研究。

德琪醫(yī)藥有限公司(德琪醫(yī)藥，香港交易所股票代碼：6996.HK)是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，德琪醫(yī)藥專(zhuān)注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類(lèi)首款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過(guò)提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。

自2017年以來(lái)，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產(chǎn)品構(gòu)成的管線(xiàn)，其中，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，5款產(chǎn)品具有包括大中華區(qū)在內(nèi)的亞太權(quán)益。公司已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得25個(gè)臨床批件(IND)，并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)。目前，希維奧(塞利尼索片)已獲得中國(guó)大陸市場(chǎng)、中國(guó)臺(tái)灣市場(chǎng)、韓國(guó)、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞： 臨床研究 澳大利亞 數(shù)據(jù)顯示