天士力（600535）2021年年度董事會經營評述內容如下：

一、經營情況討論與分析

（一）綜述

報告期內公司持續聚焦心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病領域，以市場為導向夯實大生物醫藥平臺建設：研發進入快車道，營銷持續廣覆蓋，智能制造再升級，經營質量穩步提升。特別是克服公司化學藥核心產品進入國家集采價格下降及疫情影響，公司2021年醫藥工業銷售收入整體實現正增長，全年歸屬于上市公司股東的凈利潤實現23.59億元，同比增長109.51%；與此同時，經營質量持續向好，年度經營凈現金流為28.01億元，同比增長56.39%，資產負債率同期下降5.4個百分點，應收賬款不斷降低，在“十四五”的開年實現了現代中藥、生物藥、化學藥協同發展。

1、快速推進管線產品研發進程，構筑數智化精準研發體系平臺。公司通過“四位一體”的研發模式擁有涵蓋94款在研產品的研發管線，其中包括46款1類創新藥，并有52款藥品已進入臨床階段（19項處于臨床II、III期研究）。另有多款產品研發取得重要進展，主要有坤心寧顆粒、復方丹參滴丸糖網適應癥、逍遙片等8款品種獲得注冊證書及補充申請；新一代特異性溶栓藥物普佑克增加急性缺血性腦卒中和急性肺栓塞適應癥、注射用硼替佐米、注射用尼可地爾、利伐沙班均提交生產藥品注冊申請并獲受理；T89AMS國際多中心III期等2款創新藥取得國內臨床批件，JS1-1-01片、培重組人成纖維細胞生長因子21注射液獲得美國FDA臨床試驗許可。“十四五”期間公司將持續加強投入提升研發融合創新能力，報告期內加強從源頭引導創新的疾病組學數據庫挖掘及轉化應用，重點打造和完善各板塊創新研發的硬核技術平臺和AI賦能的數智化研發平臺，以創新研發為引擎和核心競爭力，為公司發展提供持久動能。

2、持續強化數字營銷模式轉型，穩步提升終端市場基層覆蓋。公司準確把握市場環境變化，加速數智營銷體系建設，通過精準營銷深耕終端，深挖產品核心價值與科學內涵，進一步加大了市場準入，構建醫學市場服務體系。報告期公司注射用重組人尿激酶原、注射用益氣復脈(凍干)、注射用丹參多酚酸三品種均繼續入選國家醫保談判目錄，替莫唑胺膠囊中選15省第四批國家集采項目，新增各類用藥指南/共識27項，開展上市后再研究21項。通過積極探索互聯網營銷模式，有效挖掘市場潛力及增長點，推進線上處方藥銷售和慢病管理，在零售終端建立腦健康、亞健康等專業營銷中心，優化患者體驗，重塑價值創造與品牌傳播，推進全品種覆蓋和核心品種增長。

3、培養第二增長曲線新賽道，產投融結合蓄力新發展。一是公司繼續積極推進子公司天士力生物的分拆上市相關準備工作，保薦機構中信證券股份有限公司已與天士力生物就申請科創板上市簽訂了上市輔導協議，目前處于上市輔導中，相關信息已經在上海證監局網站公告，相關審計和盡職調查等工作也在同步推進。生物藥板塊分拆上市實施有利于支撐天士力生物現有特色技術平臺的持續升級，深化公司在生物藥領域的戰略布局，豐富生物藥領域產品管線，進一步增強核心競爭力。二是通過產業投資，積極培育第二增長曲線。具體包括公司先后投資控股云南麻葉生物科技有限公司，探索工業大麻在醫藥醫療領域的多元應用；引進高強度聚焦超聲等前沿技術，推動高強度聚焦超聲技術在前列腺疾病、腫瘤等的治療；投資成立特醫食品公司，推進特定全營養配方領域布局，積極打造與公司核心治療領域密切配合的產品集群。

（二）報告期內主要經營成果

公司主要按照心腦血管、消化代謝、腫瘤、中樞神經四個疾病領域形成疾病防治集成解決方案；通過“四位一體”的創新研發模式整合全球前沿技術、布局世界領先靶點，解決未被滿足的臨床需求；發揮現代中藥、生物藥、化學藥的協同發展優勢，不斷豐富公司梯隊化的產品組合。

1、圍繞疾病領域的病理生理演變過程形成全程的疾病防治集成解決方案

（1）心腦血管領域，圍繞疾病鏈全生命周期布局產品：公司貫穿有關心腦血管疾病預防、治療及康復等各個環節，在研管線共布局22款產品，使公司在中國心腦血管創新藥領域一直處于領先地位。在心衰和心梗領域，公司布局了創新中藥加參片，該藥物為國內以心衰為確切適應癥的首個組分中藥產品；芪參益氣滴丸增加慢性心力衰竭適應癥，目前開展II期臨床試驗；針對充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者，公司布局了髓袢利尿劑托拉塞米注射液；在急性缺血性腦卒中領域，普佑克作為新一代特異性溶栓藥物，具備選擇性、快速溶栓的治療優勢，治療急性缺血性腦卒中適應癥完成Ⅲ期臨床試驗，已提交生產藥品注冊申請；在急性腦卒中6小時后急性期方面，公司布局了異體來源的脂肪間充質干細胞治療亞急性期腦卒中項目，基于組織損傷信號重建理論，通過補充外源性干細胞以保障損傷組織的修復原料供給，促進自體修復能力，實現組織再生與器官功能恢復，目前該項目已經啟動正式的臨床前研究；在腦梗急性期方面，公司注射用丹參多酚酸增加適應癥項目正處于臨床前研究階段；在腦卒中恢復期方面，布局了創新中藥中風回語顆粒，已啟動II期臨床研究；在缺血性腦卒中等多種因素引起的腦水腫方面，公司的創新靶點單抗藥物，處于臨床前研究階段。

（2）消化代謝領域，聚焦糖尿病及并發癥的治療：根據代謝類疾病發展演變規律，從早期干預到中晚期治療以及并發癥的防治，共布局23款在研項目。在代謝疾病領域：對于2型糖尿病的治療，已上市經典降糖藥物鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥一致性評價；從美國禮來公司引進的GPR40選擇性激動劑TSL-1806膠囊啟動臨床I期研究；通過投資派格生物醫藥(蘇州)股份有限公司取得2款GLP-1類似物藥物PB-119和PB-718的商業優先權，其中

PB-119項目啟動III期臨床試驗，GLP-1/GCGR雙激動劑PB-718擬開展非酒精性脂肪肝、肥胖癥、2型糖尿病等多個適應癥；公司自主研發的通過脂肪組織降糖的培重組人成纖維細胞生長因子21注射液（脂糖素)獲得FDA臨床試驗批準。對于糖尿病并發癥的治療，復方丹參滴丸關于糖尿病視網膜病變適應癥的治療已納入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，并于報告期內獲得《藥品補充申請批準通知書》，同時積極籌備國際臨床研究；公司還啟動了芪參益氣滴丸增加糖尿病腎病適應癥的臨床前研究工作。對于高血脂癥的治療，苯扎貝特緩釋片獲得藥品注冊證書，布局的治療用生物制品1類新藥重組全人源抗PCSK9

單克隆抗體注射液啟動臨床I期研究。在消化疾病領域：針對肝臟、胃腸道等疾病的治療，擁有多款具有特色的在研新藥，包括中藥Y-TCM1408-01（治療腹瀉型腸易激綜合征的腸康顆粒）及中藥TCM1516（治療非酒精性脂肪肝炎的胡黃連總苷膠囊）等。

（3）腫瘤領域，緊跟前沿技術，全面優化在研管線：公司圍繞腫瘤免疫治療和腫瘤靶向治療進行精準布局，在研項目共計19項，不斷拓展該領域產品管線。在小分子藥物治療領域，注射用替莫唑胺獲批上市，注射用硼替佐米提交生產藥品注冊申請，1類創新藥PARP抑制劑正在開展I期臨床研究。在腫瘤免疫治療領域，子公司上海賽遠生物科技有限公司新一代全人源抗EGFR單克隆抗體安美木單抗處于II期臨床，為西妥昔單抗的改良藥物，具有優效低毒、長半衰期等優點；天士力生物從臺灣圓祥生命科技股份有限公司（APBiosciences,Inc.）引進的PD-L1/OX-40雙抗、PD-L1/VEGF雙抗抗體產品，填補了公司在免疫檢查點相關抗體藥物的空白。在基因治療領域，子公司天士力生物擁有重組溶瘤病毒技術平臺，實現溶瘤病毒治療與靶向化療的結合，打造雙抗技術平臺，已完成標的靶點篩選，為公司提供臨床前創新儲備項目。在無創治療領域，公司與行業領先企業SonaCareMedica合作成立合資公司，探索以多種創新方式推廣高強度聚焦超聲技術，用于前列腺良惡性腫瘤等疾病的治療。

（4）中樞神經領域，自主研發并行產品引進，快速補充研發管線：通過自主研發及產品引進，公司圍繞中樞神經領域快速布局，目前在研項目13項。在抑郁領域，公司自主研發的1.1類新藥JS1-1-01中美雙報且均獲批臨床，逍遙片歐盟傳統植物藥注冊獲批；在失眠領域，公司自主研發的1.1類創新藥安神滴丸，目前處于臨床III期；在阿爾茲海默癥領域，鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊批件；帕金森領域，匹莫范色林啟動生物等效性試驗；在癲癇領域，公司取得了處于歐洲癲癇領域領先地位Desitin公司三款用于兒童抗癲癇領域創新制劑的國內的獨家商業化權益，三款產品均已在境外上市，在國內處于申報生產階段。

2、融合創新的研發模式提升研發平臺創新能力

研發是公司得以長期發展的引擎和競爭力，也是公司持續投入的重點。公司以“四位一體”研發模式全面整合全球先進技術資源，以“臨床價值”為導向開展創新產品布局及綜合集成產品組合研發：現有研發管線覆蓋在研項目94款，1類創新藥46款，進入臨床研究階段52款，其中自主研發項目60款、產品引進項目23款、合作開發項目9款、投資優先許

可權項目2款。報告期內產品引進方面，公司取得德國Desitin公司3款中樞神經領域的創新制劑在華獨家商業化權益，可與公司芍麻止痙顆粒在營銷上高度協同；合作開發方面，通過與行業領先企業SonaCareMedica合作成立合資公司，合資雙方開展與Sonabate和

Sonatherm相關醫療器械的在大中華區的生產和銷售、相關技術開發，其中適用于前列腺癌局部消融治療以及前列腺增生消融治療的Sonabate均已處于商業化階段，另一款Sonatherm目前為臨床在研階段。投資優先許可權方面，通過投資派格生物醫藥(蘇州)股份有限公司獲得2款GLP-1類似物藥物PB-119和PB-718的優先權，其中PB-119項目啟動III期臨床試驗，GLP-1/GCGR雙激動劑PB-718擬開展非酒精性脂肪肝、肥胖癥、2型糖尿病等多個適應癥。

秉承“沒有圍墻的研究院”理念，持續打造多項數智化精準研發體系平臺，提升研發融合創新能力。在建設完善的硬核技術平臺方面：現代中藥研發以創新中藥關鍵技術國家重點實驗室和中藥先進制造技術國家地方聯合工程實驗室的持續建設為抓手，聯動中華中醫藥學會打造中醫藥現代化共同體平臺，以求實項目加強院內創新中藥的篩選和轉化；生物藥除了聯動外部創新技術資源，圍繞內部自主創新能力建設推進了兩個抗體篩選平臺（雜交瘤篩選技術平臺、噬菌體抗體庫篩選技術平臺）和CMC灌流技術平臺完善，報告期內，針對罕見病布局2項創新生物藥篩選立項；化學藥研發堅持“創仿并重”，以與中國藥科大學共建的創新藥物研究院為抓手，整合創新資源、融合創新，推進1個CDK4/6-DYRK2雙靶點創新藥物進入臨床前研究，推進德國Desitin公司3款中樞神經領域國外已上市產品在華獨家商業化權益；同時，公司持續針對第二增長曲線，搭建干細胞等產業創新平臺，建立發展標準技術，搭建自主知識產權體系。在建設AI賦能的數智化研發平臺方面：聯合基因網絡公司不斷完善的大數據AI平臺，打造特色生物醫學知識圖譜平臺，并推進中藥機理深度挖掘研究以及組合藥物篩選研究，報告期多項中藥機理研究成果發表，也為市場營銷開啟智能知識庫服務。在建設創新成果轉化平臺方面：針對未滿足臨床需求疾病領域的原創靶點稀缺、傳統研發模式成效低等問題，聯動國內頂級研發專家及團隊啟動共建神經系統腫瘤靶向藥物與細胞治療的創新轉化平臺，報告期內通過與首都醫科大學附屬北京天壇醫院的北京市神經外科研究所合作成立北京市工程研究中心。

3、創新藥物組合分布發揮現代中藥、生物藥、化學藥的協同優勢

（1）現代中藥布局30款產品，穩固中藥研發龍頭地位

核心品種國際化推進取得新進展：T89FDA新藥研發項目進展順利。其治療慢性穩定性心絞痛適應癥臨床驗證性試驗（以下簡稱“ORESA”）受試者招募與入組工作持續推進；防治急性高原綜合癥（AMS）完成臨床試驗準備工作，開始受試者入組，臨床III期試驗按計劃穩步推進。

創新中藥研發與重點品種二次開發快速推進：報告期內，公司用于治療女性更年期綜合癥的1.1類創新中藥坤心寧顆粒獲得藥品注冊批件；復方丹參滴丸增加糖網適應癥取得補充申請批準；芪參益氣滴丸增加心衰適應癥和養血清腦丸增加阿爾茨海默病（AD）適應癥II期臨床試驗穩步推進。

（2）生物藥布局23款產品，構筑創新生物醫藥研發集群

重磅產品普佑克新適應癥完成臨床試驗積極推進：普佑克作為新一代特異性溶栓藥物，具有臨床開通率高、出血風險低的特點。公司以臨床需求為導向，積極推進普佑克適應癥從急性ST段抬高型心肌梗死（心梗）治療拓展至急性缺血性腦卒中（腦梗）治療和急性肺栓塞（肺梗）治療。報告期內，普佑克增加急性缺血性腦卒中適應癥、增加急性肺栓塞適應癥均提交藥生產品注冊申請并獲受理。

梯隊式分布的生物藥在研產品組合穩步推進：臨床階段，治療直腸癌1類新藥安美木單抗Ib/II期臨床試驗入組，已完成的人體試驗證實其副作用小、免疫原性低、半衰期長、療效確切。重組溶瘤痘苗病毒注射液T601處于I/IIa期臨床爬坡末期階段，正在配合未來瘤內注射開展動物的相關藥效和毒理試驗；用于高膽固醇血癥產品重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液開展I期臨床試驗。臨床前階段，新布局2項針對罕見病的自主制備新型生物抗體藥物。

（3）化學藥布局38款產品，創仿結合研發管線持續優化

創新藥產品取得階段性進展：報告期內，1.1類抗抑郁創新藥JS1-1-01中美雙報，均獲批臨床；PARP抑制劑TSL-1502膠囊、GPR40選擇性激動劑TSL-1806膠囊I期臨床試驗穩步推進，進一步增強公司在腫瘤、消化代謝及中樞神經等領域的優勢。

多款仿制藥提交上市申請及通過一致性評價：報告期初至目前，公司取得仿制藥注冊證書5件，包括苯扎貝特緩釋片、他達拉非片（5/10mg）、鹽酸美金剛緩釋膠囊、注射用替莫唑胺。鹽酸二甲雙胍片、氯氮平片兩款仿制藥產品（品規）順利通過一致性評價；利伐沙班片、注射用硼替佐米、注射用尼可地爾及多項商業化權益引進品種處于申報生產階段。

報告期內，公司主動應對市場環境變化，構建扁平化組織架構以及區域管控運營模式，推進精準營銷融合化、專業化建設，為未來可持續增長奠定良好基礎；進一步增強核心產品學術影響力，重塑品牌價值，積極探索進行互聯網營銷模式探索，打造終端特色營銷體系，實現各級終端協同發展。

1、強化業務數據管理，推進數字化營銷體系建設

進一步強化營銷數據管理，加速業務數據化進程，有效挖掘數據價值。引入信息化工具控制重點流程，持續優化客戶關系管理、渠道數據采集等業務數據平臺，全面推進應用軟件移動端的全員應用，形成全鏈條的銷售數據管理體系。通過數字化、自動化的數據處理流程，對數據進行全方位分析，為企業終端滲透提供指導，持續提升基于大數據分析的運營決策能力與營銷資源體系整體的優化配置能力。同時，推進市場活動的線上推廣，對市場營銷活動數據進行實時跟蹤管理，逐步實現數據共享決策。

以普佑克產品為例，通過精準戰略地圖的指引，以專業數據分析為抓手，建立信息傳遞和反饋系統，實時共享動態信息流、數據流，使其貫通系統營銷鏈，并依次形成智能決策依據，使資源投放更加精準有效，人員匹配更加合理，組織效力持續提升。目前，普佑克產品銷售網絡覆蓋30個省份、350個城市、近1200個縣、超過3000家醫院，有效加大基層市場覆蓋面積。

2、推進產品進入相關指南及共識，增強核心產品學術影響力

積極推動核心產品進入相關疾病治療領域用藥指南和專家共識，推進臨床研究及成果轉化。現代中藥和化學藥方面，報告期內，共8款產品新進入27項共識及指南。復方丹參滴丸進入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》、《中成藥治療冠心病臨床應用指南（2020年）》、《冠狀動脈血運重建術后心絞痛中西醫結合診療指南》、《動脈粥樣硬化中西醫防治專家共識（2021年）》、《糖尿病神經病變診治專家共識（2021年版）》、《中國糖尿病腎臟病防治指南（2021年版）》、《糖尿病微循環障礙臨床用藥專家共識（2021年版）》、《糖尿病相關眼病防治多學科中國專家共識（2021年版）》；芪參益氣滴丸進入《中成藥治療冠心病臨床應用指南（2020年）》、《老年人慢性心力衰竭診治中國專家共識（2021）》、《中成藥治療心力衰竭臨床應用指南》；蒂清進入《肺癌腦轉移中國治療指南（2021年版）》、《國產和進口替莫唑胺膠囊治療腦膠質瘤的藥物經濟學評價》、《胃腸胰神經內分泌腫瘤診治專家共識（2020-廣州）》、《中國腦膠質瘤臨床管理指南（2020）》、《中國胰腺神經內分泌腫瘤診療指南(2020)》；他達拉非進入《中國肺動脈高壓診斷與治療指南（2021版）》；養血清腦進入《缺血性卒中基層診療指南（2021年）》、《抑郁癥中西醫結合診療專家共識》、《帕金森病睡眠障礙中西醫結合管理專家共識(2021)》、《卒中后認知障礙管理專家共識2021》；丹參多酚酸進入《中醫康復臨床實踐指南-缺血性腦卒中（腦梗死）》；荊花胃康膠丸進入《中國整合胃癌前病變臨床管理指南》、《中成藥治療功能性消化不良臨床應用指南（2021年）》；醒腦靜進入《中醫康復臨床實踐指南-缺血性腦卒中（腦梗死）》、《熱射病急診診斷與治療專家共識(2021版)》、《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2021年版）》。生物藥方面，天士力生物以疫情期間急性ST段抬高型心肌梗死患者的診療實際情況及治療需求出發，積極推動靜脈溶栓優先的再灌注策略及理念的推廣，以滿足急性ST段抬高型心肌梗死患者的治療需求。報告期內，河北省胸痛中心所制定的《關于新型冠狀病毒肺炎疫情期間STEMI救治策略的建議》再次強調了STEMI患者靜脈溶栓優先的救治策略。

3、建立新零售模式，重塑價值創造與品牌價值傳播

公司不斷加強互聯網營銷模式探索，通過加強線上活動及新媒體傳播、外部客戶宣教、專家會議等講好產品故事，把產品的核心價值有效傳播給廣大客戶，創新醫療（002173）新零售模式。報告期內，公司繼續搭建線上溝通平臺，利用線上、線下及城市縣鄉聯動的方式共同舉辦或參與多種形式學術會議，圍繞產品集群優勢傳播品牌價值；持續推動“心公益行動”、“融-會貫通”、“全心提升”、“急先鋒”等圍繞心腦血管疾病防治活動的深入開展；積極承辦參加各類義診等公益活動，如高血壓義診、芪參-全國心衰日義診、睡眠日義診等活動，普及安全用藥常識，使公司產品更好地惠及基層患者；通過線上直播、核心終端在線教育、微信公眾號、名師大健康講堂等渠道推進品牌化營銷，強化合作商業業務員和核心終端店員的產品知識宣教，有效傳遞專家用藥指南等合理用藥信息，提升產品品牌價值；通過與多家醫藥電商平臺進行戰略合作，推進線上處方藥銷售和慢病管理，同時與線下門店客戶開展送藥到家、腦健康中心、亞健康中心、核心門店升級等項目，打造線下疾病系統營銷中心，讓患者更好的接受針對性、場景化健康教育，同時更快捷、高效、精準的進行用藥選擇。

智能制造方面：

報告期內，公司通過打造“流程最短、工藝最精、人員最少、成本最低”的全價值鏈精益管理模式，不斷提升技術工藝與產品質量，推進減排降耗、能耗管控、流程優化等措施精準落地，逐步形成具有天士力基因的綠色低碳智能制造體系，構建現代中藥、生物藥和化學藥先進制造平臺。

1、現代中藥板塊，產業鏈標準化、數字化帶動產業升級

公司通過全面實施以工藝、過程控制與裝備集成數字化為核心的關鍵技術研究及應用，持續推動智能制造技術創新，通過開發及應用智慧生產管理系統，繼續建設工藝質量數據庫，強化質量管理效率和信息化處理能力。報告期內，復方丹參滴丸智能制造建設項目穩步推進，首條智能包裝生產線順利達產；智能配送與倉儲系統正式上線運行，實現了原輔物料、包裝材料、產成品的無人配送和智能存儲，顯著提高物料及產成品出入庫效率，有效降低運營成本；完成天津市智能制造專項“中藥口服制劑智能制造試點示范項目”、“基于大數據的中藥產品質量管理應用示范項目”的驗收工作，以及子公司現代中藥資源公司入選中企聯2021年全國智慧企業建設創新案例。公司還在中藥大產品生產中不斷進行自動化提升改造，機器人普遍應用于操作重復性多強度高的作業活動，釋放勞動資源，降低人工成本。

2、生物藥板塊，大規模細胞連續培養平臺提供普佑克產能保障

天士力生物基于自主研發的采用灌流技術的哺乳動物細胞長期連續培養技術平臺，可在培養階段長時間維持細胞良好狀態并連續、快速收獲目標蛋白，與傳統的動物細胞批次培養技術相比，具有生產規模大、生產效率高、培養時間長、產品質量穩定的優勢。普佑克自上市以來，順利通過2次GMP認證檢查、1次GMP符合性檢查及多次飛行檢查，并且連續10年一直持續穩定向市場供應高質量產品。2022年2月，天士力生物關于普佑克300L發酵規模細胞培養生產線收到上海市藥品監督管理局簽發的《藥品生產現場檢查結果告知書》和國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批準通知書》，本次天士力生物通過藥品生產質量管理規范符合性檢查并獲得《藥品補充申請批準通知書》，表明注射用重組人尿激酶原細胞培養生產線（300L發酵規模）滿足藥品生產質量管理規范的要求，已經具備生產條件，有利于進一步擴大產能，更好滿足市場需求。

3、化學藥板塊，精益生產與經營核算進一步提升生產效能

帝益藥業于報告期內增加了緩釋制劑和無菌凍干制劑生產平臺，更好滿足了相關產品生產需求，同時以提高質量、降低成本為核心，分梯次實施智能改造。報告期內，帝益藥業為滿足生產、質量、研發、安全等部門對數據的需求，構建安全生產數字化平臺；利用高性能的傳感器實時讀取潔凈生產區各主要功能間的溫濕度數據和無菌車間在線粒子數據，實現在線監控，保障生產環境符合性。同時，帝益藥業充分利用現有空間，新增濕法制粒線，降低共線風險；升級改造塑瓶包裝線，實現干燥劑自動裝填，自動裝盒、小瓶貼標自動檢測；通過新增高性能氣流粉碎機，解決了產品中難溶性物料的處理問題；新增一套在線膠囊充填檢重系統，確保鹽酸美金剛膠囊產品在線充填質量；開展鋁塑包裝線在線三期檢測改造項目，由人工目測檢查升級為自動檢測。

二、報告期內公司所處行業情況

（一）行業發展階段

2021年新冠病毒不斷變異，全球疫情依然嚴峻，我國疫情防控常態化，國內經濟復蘇，醫藥制造業整體也在加速回暖。伴隨著人口老齡化加劇以及人們健康意識的增強，中國醫藥市場未滿足的醫療健康需求急劇加大，長期來看醫藥消費市場需求旺盛。國家統計局數據顯示，2021年度醫藥制造業實現營業收入29,288.50億元，較2020年度同比增長20.1%；實現利潤總額6,271.40億元，較2020年度同比增長77.9%，其中利潤同比大幅增長主要是防疫抗疫物資產能擴充等因素所致。另一方面，醫保控費仍為醫改核心工作，醫藥供給側改革繼續深入，帶量采購、醫保目錄動態調整及DRG/DIP支付等常態化開展，行業的變革與重構使得藥品生產企業利潤進一步承壓，同時也推動了醫藥產業的轉型升級，激發醫藥企業加速創新。

（二）行業周期性特點

由于人們對醫療衛生具有剛性需求，因此醫藥行業具有較強的抗周期性的特點，一般較少隨宏觀經濟的波動而波動。同時，醫藥行業并無明顯的區域性特點。不過醫藥行業存在一定的季節性特點，在疾病容易誘發流行的季節，人們對醫藥需求將會有所增加。

（三）公司所處行業地位

報告期內，公司榮獲“2020年度中國醫藥工業百強系列榜單TOP100”、“2020年度中國中藥企業TOP100”、“中國醫藥研發50強”、“2021中國醫藥創新企業100強”、“中國醫藥最具成長力產品品牌”、“醫藥行業‘十三五’企業管理獎”、“2021中國醫藥創新企業100強”、“2021年第十屆天津市民營企業‘健康成長工程’科技創新100強”、“2020年度中華民族醫藥優秀品牌企業”等榮譽獎項。

公司主打產品為復方丹參滴丸為公司獨家產品，多年來憑借良好的療效、創新的劑型和穩定的消費群體在市場占有率和單產品產銷規模方面穩居同行業前列。根據IQVIA中國醫院藥品統計報告(>=100床位)，MAT2021Q4中成藥用于缺血性心臟病市場口服用藥排名中，復方丹參滴丸市場份額為14.5%，全國排名第一。同時，天士力復方丹參滴丸還獲得“2020年全國中成藥優質產品金獎”和“2021年度西鼎獎”（來源于IQVIA中國醫院藥品統計報告、西鼎會、中華全國工商業聯合會醫藥業商會）。

此外，公司養血清腦顆粒（丸）在MAT2021Q4中藥用于頭痛/偏頭痛市場中排名第一，并入選2021年“健康中國-品牌榜”——腦血管用藥；穿心蓮內酯滴丸榮獲“中國品牌榜中國連鎖藥店最具合作價值單品獎”；藿香正氣滴丸榮獲“2020年全國中成藥優質產品金獎”（來源于IQVIA中國醫院藥品統計報告、米內網、中華全國工商業聯合會醫藥業商會）。

三、報告期內公司從事的業務情況

天士力始終秉承“創造健康，人人共享”的企業使命，推動中醫藥與現代醫學融合發展，持續聚焦中國市場容量最大、發展最快的心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病領域，致力于提供臨床急需甚至填補中國臨床市場空白的藥物研發，利用現代中藥、生物藥、化學藥協同發展優勢進行創新藥物的戰略布局，繼續保持行業領先優勢與研發創新的發展動力。

（一）主營業務

現代中藥領域，打造行業第一品牌。公司按照國際化創新標準和現代醫學標準，以復方丹參滴丸帶動了養血清腦顆粒（丸）、芪參益氣滴丸、注射用益氣復脈、注射用丹參多酚酸等系列領先品牌產品，構建了以心腦血管用藥為主的現代中藥大藥體系。在復方丹參滴丸形成心腦血管品牌優勢的基礎上，先后持續布局多層次的產品組合，不斷加強大品種二次開發與創新中藥研發，持續強化產品全生命周期管理。公司心腦血管在研管線覆蓋高血脂癥、抗血栓、腦卒中、腦卒中后遺癥、心衰、冠心病等適應癥，形成貫穿心腦血管疾病預防、治療及康復各個環節、品類齊全的產品鏈，保持在中國心腦血管創新藥領域的領先優勢。報告期內，公司用于治療女性更年期綜合癥的1.1類創新中藥坤心寧顆粒獲得藥品注冊批件；復方丹參滴丸增加糖網適應癥取得補充申請批準；T89防治急性高原綜合癥（AMS）完成臨床試驗準備工作，開始受試者入組，臨床III期試驗按計劃穩步推進，上述進展進一步鞏固了天士力心腦血管創新藥的市場地位。

生物藥領域，構筑創新醫藥研發集群。天士力生物擁有已上市獨家品種注射用重組人尿激酶原（普佑克）和豐富的后續在研管線，是境內稀有的研產銷一體化全產業鏈生物藥商業化平臺。特異性溶栓重磅產品普佑克為中國范圍內唯一獲批上市的重組人尿激酶原產品，也是“十一五”規劃期間獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持的首個獲批上市的Ⅰ類生物新藥，自2017年7月納入國家醫保目錄，迅速拉動生物藥板塊快速增長，成為新一代心梗特異性溶栓藥物第一品牌；公司正在將普佑克適應癥從急性ST段抬高型心肌梗死（心梗）治療拓展至急性缺血性腦卒中（腦梗）治療和急性肺栓塞（肺梗）治療，報告期內，普佑克增加急性缺血性腦卒中適應癥、增加急性肺栓塞適應癥均提交生產藥品注冊申請并獲受理。天士力生物還憑借在心腦血管、消化代謝、腫瘤三大治療領域的研發優勢，正在快速推進具有國際競爭優勢的在研管線。公司通過自主研發和投資引進等多種方式，布局多款國際領先水平的創新藥物。

化學藥領域，仿創結合構建多領域領先。帝益藥業為化學藥研發與生產核心，目前已上市產品包括抗腫瘤用藥、心血管用藥、精神類用藥及保肝護肝用藥等產品系列，其中化學原料藥包括替莫唑胺、氟他胺等10個品種，口服固體制劑包括治療腦膠質瘤的二類新藥替莫唑胺膠囊（蒂清）等多個產品。公司化學藥代表性產品替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、吲達帕胺片、鹽酸苯海索片、舒必利片、卡托普利片、鹽酸二甲雙胍片和氯氮平片等多個產品（品規）先后通過一致性評價，苯扎貝特緩釋片、他達拉非5mg/10mg、鹽酸美金剛等產品獲得藥品注冊批件（視同通過一致性評價）。化學藥研發圍繞抗腫瘤、心血管、消化代謝及精神領域，布局了多款一類創新藥和仿制藥，加速引進全球領先水平臨床后期創新藥物。未來，公司將通過全球研發申報和同步上市，逐漸實現創新性的產品組合，并與國際領先同行合作，布局跟蹤全球優質項目。

（二）經營模式

報告期內，公司采用雙業態銷售模式：一是工業產品的自營銷售，即醫藥工業經營模式；二是第三方產品銷售，即醫藥商業經營模式。

1、醫藥工業經營模式

采購模式：公司設有專門的采購部門，制定原材料采購的標準，通過招標、統談、戰略尋源、戰略儲備等多元化的采購模式相結合，實施戰略采購，利用集成優勢降低采購成本，規避質量及供貨風險。

生產模式：公司及生產型子公司所有產品均嚴格按照GMP規范進行生產，以銷定產，ERP貫穿供應鏈一體化。計劃部門根據銷售部門提供的各產品年度銷售預測以及月度發貨情況，結合各產品產能，制定生產計劃；生產部門協調和督促生產計劃的完成，同時對產品的生產過程、質量標準、衛生規范等執行情況進行嚴格監督管理，由各生產車間負責具體產品的生產管理；質量保證部、質量檢驗部對在整個生產過程中關鍵生產環節的原料、中間產品、半成品、產成品的質量進行檢驗監控。

銷售模式：公司主要采取經銷模式，通過全資子公司天津天士力醫藥商業有限公司對外銷售，現已形成覆蓋全國市場的營銷網絡。銷售系統設醫療事業部、OTC與終端事業部進行專業化運作，各自負責目標市場的業務拓展。

2、醫藥商業經營模式

目前公司的醫藥商業主要為零售連鎖業務。零售連鎖業務通過向上游的醫藥工業企業或者醫藥經銷公司采購藥品、醫療器械等，經線上及線下渠道向終端消費者進行零售，通過購銷差價獲取利潤。線下業務，公司目前在遼寧省、天津市、山東省、廣東省等區域開辦有連鎖藥店，以自營藥店為主，加盟藥店為輔。公司也設有網上藥店進行醫藥電商服務。藥店零售主要以銷售非處方藥為主，常用處方藥、醫療器械為輔，兼營中藥飲片、保健食品等。

（三）主要業績驅動

公司2021年主要業績驅動因素為以下：一聚焦世界領先靶點和全球前沿技術，有序推進在研產品進展，將創新驅動作為內生動力，不斷完善、豐富梯隊化產品組合，堅持產品組合創新，形成了現代中藥、生物藥、化學藥協同發展的產業格局；二是積極響應國家分級診療政策，推動精準營銷、強化產品臨床價值，推動多產品被納入《國家醫保目錄》、“國家藥品集中采購”以及各項臨床指南與專家共識，積極落實國家醫保談判品種和國家藥品集中采購品種落地執行；三是持續推進精益生產和智能制造，不斷提升技術工藝與產品質量，持續降本增效，構建現代中藥、生物藥和化學藥先進制造平臺；與此同時，公司還通過多項產業投資，積極培育發展第二增長曲線，進一步增強核心競爭力，確保公司業績可持續增長。

四、報告期內核心競爭力分析

公司主要按照心腦血管、消化代謝、腫瘤三個疾病領域形成疾病防治集成解決方案；通過“四位一體”的創新研發模式整合全球前沿技術、布局世界領先靶點，解決未被滿足的臨床需求；發揮現代中藥、生物藥、化學藥的協同發展優勢，不斷豐富公司梯隊化的產品組合。同時依托公司全面覆蓋的營銷網絡與不斷數字化、智能化的先進生產制造平臺，形成了公司的主要核心競爭力。

（一）“四位一體”的研發模式

公司緊跟國際前沿新技術與新產品的升級換代，快速推進自主研發、產品引進、合作研發、投資市場許可優先權的“四位一體”藥物創新研發模式，擴充公司在研管線，穩步推動現代中藥、生物藥、化學藥研發進展。堅持“大品種”，基于疾病譜的發展演變趨勢緊跟國際前沿技術，圍繞疾病領域的病理生理演變過程形成全程的疾病防治集成解決方案，保持國際領先優勢與研發創新的發展動力。同時，持續提高的研發投入，極大地支持了公司的項目研發和創新力度，同時全面整合全球基因網絡、人工智能、生物醫學大數據等前沿研發資源，實現前瞻技術的綜合集成及產品組合。

（二）龐大的終端市場和營銷網絡優勢

公司采取立足城市、輻射鄉村、區域管理、重點突破的營銷戰略，下設29個大區，618個辦事處，設立醫療事業部和OTC與終端事業部，積極響應國家分級診療政策，持續加強終端渠道下沉，強化學術營銷體系建設，多年來形成了覆蓋全國各級市場的強大營銷網絡。借助線下營銷優勢，公司積極探索線上營銷，開啟“互聯網+健康醫療”的創新銷售模式，通過線上直播、核心終端在線教育、微信公眾號、名師大健康講堂等渠道推進品牌化營銷，強化產品知識宣教，有效傳遞合理用藥信息，進一步提升產品品牌價值。

（三）精益生產和智能制造

公司通過打造“流程最短、工藝最精、人員最少、成本最低”的全價值鏈精益管理模式，不斷提升技術工藝與產品質量，推進減排降耗、能耗管控、流程優化等措施精準落地，逐步形成具有天士力基因的綠色低碳智能制造體系。公司以數字化帶動和支撐工業化、以工業化促進數字化，將信息技術、大數據運籌應用技術與中藥先進制造技術進行有效融合，開發了現代中藥在線工藝分析技術平臺，創新運用國際領先的現代中藥過程控制技術，建立了中藥生產過程一致性評價方法，實現了中藥生產的數字化和智能化。其中，“高速磁懸浮滴丸機”是公司自行研制的第五代滴丸機，采用工控機/觸摸屏人機界面及PLC全自動控制系統，實現數據總控、智能化制造。

（四）全產業鏈國際化標準體系

公司現代中藥的產品國際化推動了各項業務的國際化。結合國際市場的需求和標準，公司優化原材料種植、加工、提取、制劑、流通等各個產業環節，按照國際標準管理，將現有產業鏈進行全面優化升級，滿足公司國際化發展需求，形成了全產業鏈均具國際標準的競爭優勢。同時注重產業鏈各環節之間的銜接與協作，關注公司與客戶以及外界合作伙伴的協同。

（五）立體網狀知識產權保護體系

公司構建了包括核心專利、外圍專利、防御專利、競爭專利的立體網狀知識產權保護體系，并通過了國家知識產權管理體系認證。公司科學制定和實施知識產權戰略，將知識產權運用與企業的研發、生產、銷售、投融資等經營活動緊密結合。截至報告期末，公司及主要子公司擁有專利總數1,209件，其中發明專利1,100件。公司主要產品復方丹參滴丸擁有專利291件，養血清腦顆粒擁有專利51件。報告期內，公司及主要子公司專利申請及授權分別為26件及83件，其中發明專利新申請及授權分別為18件和75件。

（六）資本驅動產業發展，形成健康價值生態鏈

借助資本引擎的作用，以產品為紐帶，堅持產業與并購結合，研發與投資結合，創新與資本結合，緊密圍繞心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病領域，提供以患者為中心的涵蓋診斷篩查、創新藥物、醫療設備、數字服務的4D綜合性解決方案。以糖尿病精準治療閉環為例，公司引進了美國禮來公司的GPR40選擇性激動劑，結合公司自身豐富的藥物產品管線，比如口服降糖類（鹽酸二甲雙胍片等）、注射降糖類（在研品種培重組人成纖維細胞生長因子21類似物注射液等）和糖尿病并發癥藥物（復方丹參滴丸、芪參益氣滴丸、消渴清等），以及投資派格生物獲得的國際前沿的長效GLP-1類似物藥物商業化優先權，與醫療設備和數字服務形成資源對接（醫療設備和數字服務為公司控股集團少數股權投資基金投資），保證未來產品上市后快速導入糖尿病市場，圍繞糖尿病精準治療打造閉環服務。

五、報告期內主要經營情況

2021年公司營業收入較上年同期下降41.43%，其中醫藥工業收入在蒂清產品執行中標集采新價格收入下降52.73%的情況下增長4.25%；醫藥商業收入下降82.53%，醫藥商業收入下降主要系公司2020年8月處置天士營銷股權所致；歸母凈利潤較上年同期增長109.51%，主要系報告期內公司處置I-MAB股權并轉換對其核算方法產生投資收益所致；經營活動產生的現金流量凈額較上年同期增加56.39%，主要系公司本期銀行承兌匯票托收貼現金額高于上年同期所致。

六、公司關于公司未來發展的討論與分析

(一)行業格局和趨勢

帶量采購、醫保目錄動態調整等醫療改革政策持續深化和落地執行，較大程度影響了藥品的價格，醫藥行業收入增速放緩，開始逐步從高速發展向高質量發展轉型。在人口老齡化持續、國內健康消費升級、疾病譜改變以及相關創新醫藥政策推動等因素驅動下，解決未被滿足的臨床需求是醫藥企業可持續發展的核心競爭力。

1、政策鼓勵中藥的發展，新冠疫情提升中藥認同度

支持中醫藥發展已經上升為國家戰略。在抗擊新冠疫情過程中，中藥也發揮了積極作用，這對提升人們對中醫藥的重視和信任有著重大意義。進入2021年，國家對于中藥更加重視，多重利好政策正逐步明確或落地。未來，人們對中藥的認知度和接受度將得到提高。頂層政策對中醫藥傳承發展的支持及人們對中藥價值認同度的提升將有助于中藥行業未來的可持續發展，其中具備良好循證醫學支撐的現代中藥和具備良好質控體系中藥飲片及標準化程度高、使用方便的中藥配方顆粒將迎來較好的發展機遇。

2、政策鼓勵創新，生物藥迎來黃金發展期

生物藥迎來發展的最好時機。根據藥渡網統計，從2020年全球銷售額TOP10藥品來看，生物藥就占到6個，包括4個單抗和1個融合蛋白及1個疫苗品種。PD-1抑制劑阿達木單抗和帕博利珠單抗成為年銷售過百億美元的大品種。根據EvaluatePharma發布的全球價值較高的在研藥物排名，生物創新藥將是未來新藥研發的主要方向，生物制藥產業是目前醫藥產業中發展最快、活力最強、技術壁壘最高的領域之一。在A股科創板及注冊制的加持下，疊加國內鼓勵創新政策的支持，國內生物醫藥已迎來黃金發展期。

3、化藥行業競爭加劇，助推企業持續創新、降本增效

我國的化學藥行業目前還主要以仿制藥為主，新形勢下國家組織藥品集中采購導致藥價大幅降低，價格競爭進一步加劇。從長期來看，仿制藥的產品價格將會逐步下降，仿制藥利潤率將逐步降低。在帶量采購的價格壓制下,超額利潤將逐步被擠壓，企業建立壁壘、獲得較高利潤的出路之一是布局創新，能夠具有持續創新力的企業將分散單一產品或帶量采購的風險沖擊，并持續獲得豐厚利潤；此外，成本優化也是獲取較高利潤的出路，原料制劑一體化、頂尖的生產工藝水平、成本可控的產品、充足的產能和規模效應，將是化學仿制藥企業適應未來競爭的重要砝碼。

(二)公司發展戰略

“十四五”期間，天士力將以數字化轉型為契機，加快“兩轉一升”步伐，利用現代科學技術和平臺賦能，向創新創造型企業轉型，向智慧服務型企業轉型，從“以產品制造為核心”向“以產品集群化、產業鏈體系化的智能制造為核心”升級，堅持以心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病為核心，布局尚無有效藥物治療的疾病領域，打造疾病防治集成解決方案，通過四位一體的研發模式進行技術更新、創新源頭以及資源整合，強化合作、引進、并購手段，加速新產品上市步伐，實現科技驅動高質量發展，做強做大優勢產業，穩步構建第二增長曲線，全面推進高新、高智、高端化發展。

(三)經營計劃

1、研發方面，穩步提升創新力，蓄力新產品

堅持國際化、深化IPD管理，抓好在研管線進度和目標達成。在國際注冊方面，繼續推進T89項目ORESA、T89項目急性高原綜合癥（AMS）研究臨床試驗。在國內注冊方面，積極推動普佑克增加腦卒中與肺栓塞適應癥、注射用硼替佐米、注射用尼可地爾獲得藥品注冊批件；鹽酸達泊西汀片提交上市申請；九味化斑方、芪參益氣滴丸增加糖腎適應癥、B1962等項目獲得《臨床試驗通知書》，以及蘇沃雷生獲得BE備案。同時，聚焦心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病領域，拓展中樞神經、自身免疫性疾病等領域，持續實現研發管線優化。持續加強數智化精準研發體系平臺建設，包括涵蓋創新中藥、化學藥、生物藥等產業板塊的多個創新研發平臺的完善和提升，加強高端創新人才引進，持續優化創新產品的管線布局，強化大生物醫藥差異化創新及源頭創新能力形成。

2、營銷方面，全面提升營銷體系效率，構建藥械結合數字醫療服務網

營銷工作主動迎接市場變革，繼續深化組織機制改革，加速數字業務化轉型，做好大品種集采應對，強化全員合規營銷，優化新產品上市導入流程，持續精細化深耕市場，充分發揮產品的協同優勢，進一步提升終端、品種、客戶覆蓋；變革以單一產品為出發點的營銷模式，提供覆蓋客戶健康全生命周期的“數字醫療服務集成解決方案”，推動整合營銷：一是協同建立“糖網篩查+丹滴治療”的營銷模式，聯合標準化代謝性疾病管理中心共建糖網中心，參與全國心血管疾病管理能力評估與能力提升工程，共建心血管代謝中心、冠心病中心，開展糖網篩查防治，快速提高篩查率與轉化治療率，促進丹滴糖網適應癥放量。二是策劃推進養血清腦、普佑克等自有核心產品與專業認知康復系統聯動，建立“腦梗溶栓治療+阿爾茲海默癥防治”的產品組合，借勢國家衛健委認知中心、腦防委百萬減殘工程卒中中心等建設，加快覆蓋率和滲透率提升；持續推進以臨床價值為導向的新型營銷模式，進一步明確產品定位、適應癥及目標客戶人群，梳理產品市場邏輯，統籌用戶連接通路，多維度整合渠道數據，運用新技術、新工具、新理念挖掘創造消費者需求，拓展醫藥電商渠道，打造醫療新零售發展模式。

3、智能制造方面，重點突破，體系再升級

以不斷提升精益制造水平、降低生產成本為核心，圍繞大品種持續推進智能制造平臺建設，進一步提升公司產品市場競爭能力。在現代中藥領域，深入推進智能制造體系建設，落實以工藝、過程控制與裝備集成數字化為核心的智能制造技術升級，加快復方丹參滴丸智能制造全線貫通，推進建設復方丹參滴丸智能制造項目第二條生產線；推進粉針產品智慧生產管理信息化系統二期建設，進一步提升粉針生產線自動化及信息管理能力；針對關鍵生產線在提高質量與效率、降低人工與能耗等方面需求，繼續打造智能制造技術創新體系，持續彰顯公司在現代中藥智能制造的行業引領性。在生物藥領域，加快普佑克300L發酵規模細胞培養生產線投產，通過推進MES生產執行系統建設工作，使在線數據有效整合，提升生產管理效率及質量工作效率，降低生產成本。在化學藥領域，開展合成車間區域能源管理系統試點建設，通過平臺建立能耗性能指標，結合人、機、料、法、環、產等能源管理要素，持續提升能耗管理水平；通過數字化手段推進過程質量管理水平，實現能源管控、設備點檢等功能，對制造過程進行實時測量、分析、預警等評價，助力品質持續提升。

4、產融方面，穩中求變，布局戰略新模式

一是繼續積極推動子公司天士力生物分拆上市。上市公司將持續推動天士力生物上市工作，以支撐天士力生物現有特色技術平臺的持續升級，深化公司在生物藥領域的戰略布局，豐富生物藥領域產品管線，優化營銷業務體系，增強核心競爭力。二是穩中求變，探索與培育第二曲線增長動能。加速再生醫學發展，構建領先的細胞治療產業平臺，加快相關產品和服務的商業化落地；推動高強度聚焦超聲技術的本土化生產與應用，加速形成更為安全有效且廣泛的腫瘤治療解決方案；持續優化工業大麻全譜油工藝，探索工業大麻在醫藥醫療領域多元應用；建設特醫食品平臺，結合銷售渠道優勢打造與公司核心治療領域大產品配合的產品集群；利用藥械結合，推進糖尿病并發癥（糖網篩查+丹滴）、阿爾茲海默癥（六六腦+養血清腦）等健康管理功能網建設，形成涵蓋預防、診斷、治療、康復環節的健康管理功能網，構建與醫療、商業終端的新型合作關系，實現價值的共享共贏。

5、組織保障戰略，強化管理變革與人才支持

組織結構創新緊跟業務變化與新興產業板塊快速發展，持續推動組織管理變革，推進研產銷各業務系統實現數字化與智能化，在現有一體化的基礎上進一步融合發展，由單一鏈式結構逐步向多維網狀結構變革，完善組織傳承配套與標準化，細化功能定位、流程設計，理順管控權限、決策機制、賦能機制，從而提升組織運營效率，保障公司戰略落地和經營目標實現。人才管理要建立完善的干部管理體系，強化干部隊伍方向感，深化價值觀教育和戰略思維教育，提升管理層表率作用，同時要形成“識別-聘用-分流”的良性人才培育機制，打通人才供應、能量傳遞與能力發展，推動人才的合理流動與晉升通道，鼓勵奮斗者文化，持續優化研發領軍人才、高端智能制造工匠、高級營銷人才和復合型管理人才的發展土壤。同時，公司還要建立創新價值分配體系，形成不同領域、不同層級的基本薪酬保證、動態調整的機制，做好補充薪酬設計，強化長期激勵配套，構建員工、企業發展命運共同體。

(四)可能面對的風險

行業風險：

a.醫藥行業政策風險

醫療體制改革不斷深入，行業監管制度更加完善。2020年8月28日，國家醫療保障局印發《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，要求各地于2020年底前建立并實施醫藥價格和招財信用評價制度。《醫藥代表備案管理辦法（試行）》要求規范醫藥代表學術推廣行為，促進醫藥產業健康有序發展。

國家積極推進醫療保障制度的改革，以零容忍的態度嚴厲打擊欺詐騙保，全面建立醫保信用體系，積極引入第三方監管力量，強化社會監督；堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購，明確對藥品、耗材價格虛高進行治理；完善醫保目錄的動態調整機制，特別強調適應基本醫療需求、強調臨床價值高、強調藥物經濟性評價，明確推行按病種付費（DRGs）為主的多元復合式醫保支付方式，取消地方醫保目錄調整權限。

主要措施：公司致力于推行精準定位終端資源投放的智慧營銷方式，轉變市場推廣方式，建立科學、合規、完整的營銷學術體系，實現高水平的學術成果解讀與傳播；充分研究各省招采方案，確保公司產品在各省中標；在國家鼓勵創新的政策導向下，持續加大創新力度，提升產品銷量，并通過改善經營管理水平，提高市場競爭力，擴大市場份額，加強品牌驅動，促進公司經營的可持續發展；公司持續升級客戶管理系統，強化流程管控，夯實精準營銷基礎。

b.新產品開發風險

近年來，中國醫藥行業的政策環境出現明顯變化：更合理、更公正、更規范。尤其在制藥領域，一系列政策出臺，力度之大，改變了研發生態，影響了藥品獲批上市的標準和節奏，進而必然影響制藥行業的整體格局。

主要措施：公司研發體系持續推進精準研發，以實現患者生命健康價值為出發點和目標，以疾病生命樹為指導，持續打造核心治療領域大產品群；堅持“四位一體”的產品研發模式，深化貫徹IPD流程，提升創新項目獲取能力，加速產品上市進程；數字賦能，打造國家級精準藥物創制平臺，從臨床試錯研發向智能模擬研發轉型。

公司持續推進大產品的二次開發，針對市場規模大、臨床定位清晰、療效與安全性顯著、差異化優勢突出的已上市產品，構筑多層次專利壁壘，加速形成系列重磅品種；積極梳理產品管線，引進引領行業的前沿類項目，形成競爭優勢，提升行業地位，實現彎道超車；對機制相對明確的探索類新藥，以合作研發方式分攤項目開發風險和研發成本，搶占技術高地；持續優化IPD管理機制，以項目價值為依據，按優先級分配資源，確保重點項目的研產銷一體化無縫銜接。

c.原材料價格風險

近年來，中藥材價格出現較大幅度的波動，總體呈上漲趨勢。藥材價格上漲影響因素復雜且具有不可預測性，主要包括：綠色回歸理念加上中藥本身具有的預防、保健功效使得中藥需求大增；亂采濫挖對野生中藥材資源的破壞、國家對珍稀野生藥材實行禁采和限采；中藥材實際種植面積下降、資金炒作等。

主要措施：公司建設的首批通過GAP認證和歐盟有機認證的中藥材種植基地，經過幾年來探索實踐，不僅可以保證公司主要產品需要的丹參大規模標準化種植，還推廣到其它產品需要的主要藥材的種植，從而可以確保未來公司多產品大規模生產持續穩定，降低了原材料價格波動帶來的風險；通過三七等其他主要藥材資源戰略儲備，進一步減弱或者消除藥材價格波動對成本的影響；同時，公司將繼續完善精益生產，加強成本管理，壓縮費用。

經營管理風險：

a.信用與客戶管理風險

公司客戶數量眾多，隨著業務規模的不斷擴大，公司在客戶管理、信用管理、回款管理等方面面臨更高標準。

主要措施：加強信用管理力量，用于定期檢查客戶資信檔案更新、客戶維護與評價篩選；升級與完善《商業客戶信用管理制度》、《應收賬款管理制度》，涵蓋新舊客戶的整體信用管理，規定客戶的回訪與抽查的方式與方法；全面推進集團化管控，加快財務業務一體化進程，使財務業務管理更加智能化、標準化；提升信息系統在客戶管理、信用管理、回款管理等方面的分析與甄別；加強商業客戶不定期動態評價與實地核實，以避免因商業客戶經營情況變化給公司帶來應收賬款回收困難的損失。

b.子公司管理風險

目前，公司子公司數量較多，且地域分布較廣，涉及的業務類型多樣；不同公司的管理水平、企業文化各不相同，從而帶來對于子公司遠程管理的風險。

主要措施：公司充分發揮各職能系統的專業能力，以本部為依托，按照職能歸屬，對控股子公司進行分類的專業化指導；同時又采用矩陣制的機動組織機構，在不同的時期針對不同的需求臨時建立各種跨職能團隊，對并購公司給予綜合指導，促進橫向溝通，減少部門間、公司間的壁壘，在公司內部建立了快速而順暢的溝通渠道，實現各系統資源的快速匹配。

公司將所有子公司視同上市公司管理，嚴格執行子公司內部審計工作和實施《子公司綜合管理制度》，以及加強子公司信息披露管理及相關人員培訓，進一步健全了公司的內部控制制度。通過建立全面預算管理體系等方式，提高母子公司在經營管理方面的協調性；通過資金、稅務共享中心，加強對子公司的集中指導與管控，優化資源，合理配置。

c.人才儲備風險

伴隨著公司快速發展，在全面國際化進程中，公司不可避免的在研發、營銷、技術保障、資金保障等方面，存在人才短缺的問題，從而影響企業核心競爭力的進一步提升。主要措施：公司將“內部培養與外部引進”兩種人才機制平衡運用，為來自不同國家和地區、擁有不同專業背景和文化的優秀人才提供全球化的視野和多元化的職業平臺，建立了以“T-Star”為代號的人才發展體系，統籌開發利用國內外人才資源，聚焦高潛質人才的加速培養。堅持自主培養開發人才和引進海外人才相結合，強化以價值觀培訓為核心，輔以專業技能、管理技能及復合型人才培養相結合的人才培養模式，明確標準、精準培訓、長期輔導，從資源、運營及制度三個層面同步推動人才發展的落地實施，優化人才的戰略布局，強化人才儲備。

d.投資并購風險

隨著公司快速發展，為進一步有效進行資源整合、增強公司核心競爭力，公司基于戰略性產業投資，建立了“四位一體”的研投結合體系，積極獲取市場前沿產品、創新技術，圍繞“以患者為中心”的系統診療模式，打造4D聯動的資產組合，拓展新興業務、培育第二增長曲線動能，投資并購實施過程中的操作風險、投資完成后的整合風險都相應增大，可能將影響公司整體系統的協調一致，從而影響公司整體戰略的有效落實。

主要措施：公司根據戰略規劃，組織梳理明確公司的年度投資策略和重點方向。根據《資本類項目管理制度》、《醫藥研發項目立項/決策管理流程》，在發現項目階段，就對擬納入投資管道的項目源予以嚴格篩選把關。在投資項目過程中，根據項目推進情況，公司分階段組織開展項目備案-預盡調-立項-（預）決策評審-呈批，嚴謹評估、科學決策。在項目通過決策評審后，按照《投資交割管理規程》強化過程管理，及時掌控投資進度與執行情況，有序做好投資與投后的順利交接過渡。在投后管理&退出階段，根據項目投資目的和投資類型的不同，區分項目投后管理策略及要點，組建整合管理工作組，明確各組織的不同角色和任務，根據《投后管理制度》中的項目信息對接和管理流程，定期提交項目進展報告、季度監管報告，并組織關鍵節點評審；項目進入退出階段后，按照公司退出項目決策流程對退出方案進行評審決策，通過一系列的管理措施提高投后項目管理有效性，確保公司投資收益，及時發現并控制投資風險。

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