亚洲AV无码一区二区二三区软件,青草青草久热精品视频在线百度云,久久精品午夜一区二区福利,国产V亚洲V天堂无码久久久

首頁 新聞 國內(nèi) 聚焦 教育 關(guān)注 熱點(diǎn) 要聞 民生1+1 國內(nèi)

您的位置:首頁>新聞 > 綜合 >

國家藥監(jiān)局:武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療“飛檢”不過關(guān)

來源:中國網(wǎng)財經(jīng)    發(fā)布時間:2020-09-21 10:23:43

今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告(2020年第63號)。

通告稱,國家藥監(jiān)局在組織對武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn),該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要在設(shè)計開發(fā)、不合格品控制兩方面存在缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

其中,在不合格品控制方面,針對不合格情況實(shí)際采取的整改措施與審評記錄不一致,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

國家藥監(jiān)局責(zé)成湖北省藥監(jiān)局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改,對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,依法嚴(yán)肅處理;責(zé)成湖北省藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局表示,企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)湖北省藥監(jiān)局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。湖北省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時報告國家藥監(jiān)局。

資料顯示,武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2014年11月,注冊資本為1000萬元,實(shí)繳資本僅為50萬元。武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司是其持股100%的控股股東,邱學(xué)文是法定代表人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理。

同時,邱學(xué)文是武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司持60%股權(quán)的大股東,邱可欣是武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司持40%股權(quán)的二股東。

值得注意的是,今年7月份,武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司層因產(chǎn)品不合格被通告。

2020年7月27日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2020年第52號)”顯示,武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“高頻手術(shù)設(shè)備”(型號BBT-RFS-C280)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)為“高頻漏電流的熱作用”、“控制器件和儀表的準(zhǔn)確度”。(記者 牛荷)

關(guān)鍵詞: 武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療

頻道精選

首頁 | 城市快報 | 國內(nèi)新聞 | 教育播報 | 在線訪談 | 本網(wǎng)原創(chuàng) | 娛樂看點(diǎn)

Copyright @2008-2018 經(jīng)貿(mào)網(wǎng) 版權(quán)所有 皖I(lǐng)CP備2022009963號-11
本站點(diǎn)信息未經(jīng)允許不得復(fù)制或鏡像 聯(lián)系郵箱:39 60 29 14 2 @qq.com

88午夜理论不卡| 久久婷婷五月综合97色| 国产农村妇女高潮大叫| 国产免费久久久久久无码| 极品少妇的粉嫩小泬视频| 久久午夜神器|