6月10日，天津市市場監(jiān)管委官網(wǎng)發(fā)布天津市藥監(jiān)局的行政處罰信息顯示，A股上市企業(yè)九安醫(yī)療一批次智能腕式電子血壓計(jì)因不符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)》的標(biāo)識要求，被處以4.25萬元罰款。
2015年，九安醫(yī)療生產(chǎn)制造了該批次KD-791的電子血壓計(jì)(智能腕式)，并于2016年8月17日全部銷售給了其全資子公司上海九安醫(yī)療器械有限公司，貨值金額9975元。上海九安醫(yī)療器械有限公司于2016年8月17日將上述產(chǎn)品銷售給了上海九州通醫(yī)藥有限公司。
2019年1月23日，天津市藥監(jiān)局接到上海市藥監(jiān)局《關(guān)于商請對電子血壓計(jì)抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)所涉及的企業(yè)進(jìn)行核查的函》，并附上了一份針對該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告。檢驗(yàn)報告顯示，按YY 0670-2008標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識要求，產(chǎn)品使用的袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說明其適用的肢體周長的范圍，以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的袖帶，但九安醫(yī)療的該批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合要求。
2019年2月2日，天津市藥監(jiān)局的執(zhí)法人員將檢驗(yàn)檢測報告送達(dá)九安醫(yī)療，對于檢驗(yàn)結(jié)論，九安醫(yī)療表示無異議。經(jīng)過對九安醫(yī)療的現(xiàn)場檢查，執(zhí)法人員未在該公司發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測報告中涉及的該批次產(chǎn)品。九安醫(yī)療稱，在接到檢驗(yàn)報告后，主動向經(jīng)銷商發(fā)送了召回通知，但上述批次產(chǎn)品均已銷售完畢，沒有產(chǎn)品召回，也未接到過上述產(chǎn)品的不良事件報告。
2019年4月24日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定，認(rèn)定九安醫(yī)療違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定，對九安醫(yī)療處以行政處罰4.25萬元。
