近日，資本邦了解到，上海澤生科技開發(fā)股份有限公司(下稱“澤生科技”)再度接受科創(chuàng)板上市輔導(dǎo)，官宣二闖科創(chuàng)板，本次輔導(dǎo)協(xié)議簽署日期2021年9月9日。
澤生科技于2000年在上海張江高科技園區(qū)創(chuàng)立，是一家以科學(xué)新發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)，致力于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新研究，專注于開發(fā)面向全球市場的原創(chuàng)新藥的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。澤生科技致力于心力衰竭、消化系統(tǒng)平滑肌衰竭、神經(jīng)系統(tǒng)衰竭等器官功能衰退/衰竭領(lǐng)域的重大疾病研究，并針對細(xì)胞信號和能量代謝中起關(guān)鍵作用的靶點開發(fā)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新機(jī)制、新用途的藥物。
截至本報告出具之日，澤生科技股東超過200名，其中持有5%以上股份的股東共4名，澤生科技持股5%以上的股東分別為上海張江科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司、國投(上海)科技成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)業(yè)投資基金企業(yè)(有限合伙)、寧波奉化興奉國創(chuàng)股權(quán)投資有限公司和MINGDONGZHOU(周明東)。
值得關(guān)注的是，這不是澤生科技第一次闖關(guān)科創(chuàng)板。
公司在去年6月17日首次闖關(guān)科創(chuàng)板IPO獲受理，同年7月15日獲問詢，不過，在2020年12月9日提交撤回申請文件，撤回科創(chuàng)板上市申請，2020年12月10日，上交所終止對其的科創(chuàng)板IPO審核。
彼時，公司披露的財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，澤生科技2017年、2018年、2019年營收分別為74.38萬元、136.68萬元、14.46萬元;同期對應(yīng)的虧損金額分別為1.12億元、1.48億元、1.63億元。
據(jù)新三板財報顯示，2020年和2021年上半年沒有實現(xiàn)營收，不過仍然處于不同的虧損狀態(tài)，其中2020年虧損1.20億元，2021年上半年虧損4811.44萬元。
澤生科技是一家新三板公司，目前仍在新三板掛牌，公司2017年5月23日掛牌新三板。
在撤回科創(chuàng)板上市申請前，澤生科技完成三輪問詢回復(fù)。
在首輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司股權(quán)結(jié)構(gòu)、核心技術(shù)、業(yè)務(wù)、公司治理與獨立性等涉及管理費用、控股股東及實控人、關(guān)聯(lián)交易等方面。
資本邦注意到，在首輪問詢中，發(fā)行人核心產(chǎn)品單一，主要為作用于ErbB4/2信號通路的重組人紐蘭格林(紐卡定)，2020年1月申請附條件上市被否，2020年4月，公司與藥監(jiān)局就補(bǔ)充試驗方案設(shè)計達(dá)成一致，即將開展心功能確證性補(bǔ)充試驗，擬再次申請附條件上市。
鑒于此，上交所要求發(fā)行人：(1)提供“FirstinClass”的論證依據(jù);(2)結(jié)合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)則、行業(yè)準(zhǔn)則等，說明紐卡定附條件批準(zhǔn)上市的具體類型、需要滿足的條件和后續(xù)監(jiān)管要求，附條件批準(zhǔn)上市被否后正常上市的概率并提供有實際案例支撐的統(tǒng)計分析過程;(3)鑒于審批意見中建議開展一項以心功能為主要療效指標(biāo)的臨床試驗研究，說明發(fā)行人此前進(jìn)行臨床試驗是否已包括該療效指標(biāo)，如有，要求披露該等指標(biāo)相關(guān)結(jié)果，如否，要求進(jìn)一步說明原因、合理性、臨床試驗設(shè)計的周延性，目前正在推進(jìn)或擬推進(jìn)的多國多中心的III期試驗是否包括該療效指標(biāo)及其原因;(4)說明發(fā)行人申請紐卡定上市次數(shù)、時間及具體情況，報告期內(nèi)與藥監(jiān)局溝通次數(shù)及溝通情況;(5)鑒于核心產(chǎn)品單一，若發(fā)行人再次申請附條件上市被否，是否構(gòu)成對發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營的重大不利影響，并提供充分的依據(jù)和理由。
在二輪問詢中，公司的研發(fā)失敗風(fēng)險、附條件批準(zhǔn)上市、重要人員離職、臨床試驗結(jié)果、臨床用藥生產(chǎn)、市場空間等八方面的內(nèi)容。
關(guān)于附條件批準(zhǔn)上市，根據(jù)首輪問詢回復(fù)，發(fā)行人表示，如果藥品附條件上市被否，仍然可以在完成臨床III期確證性試驗后，通過常規(guī)批準(zhǔn)上市的途徑進(jìn)行新藥注冊申請。發(fā)行人會在ZS-01-308試驗完成后再次申請附條件上市，若再次申請附條件上市被否，待ZS-01-306試驗完成還可根據(jù)其試驗結(jié)果申請藥品常規(guī)上市審評審批。但由于我國推行附條件批準(zhǔn)上市制度時間較短，暫時無法通過公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計我國現(xiàn)有藥物附條件批準(zhǔn)上市被否后正常上市的概率。
上交所要求發(fā)行人進(jìn)一步說明：美國、英國、歐盟、日本等境外市場是否存在附條件批準(zhǔn)上市的相同或類似制度，通過公開數(shù)據(jù)，有無藥物附條件批準(zhǔn)上市被否后持續(xù)推進(jìn)臨床試驗成功上市的案例以及案例的具體情況、占比等。
在第三輪問詢中，上交所關(guān)注澤生科技附條件上市、在研競品、生物標(biāo)志物、藥品采購。
三輪問詢中，附條件上市仍被關(guān)注，根據(jù)申請文件及前二輪問詢回復(fù)，發(fā)行人核心產(chǎn)品單一且系對既往試驗進(jìn)行事后亞組分析才發(fā)現(xiàn)紐卡定®對慢性收縮性心衰特定亞群患者大幅降低死亡風(fēng)險的效果，但據(jù)此申請附條件上市近期被否亦系事實。在該等負(fù)面信息情況下，請發(fā)行人進(jìn)一步充分證明紐卡定®成藥的可能性，亦可提供申請附條件上市被否后有權(quán)機(jī)關(guān)仍對其成藥積極樂觀或予以支持的佐證文件。
上交所要求保薦機(jī)構(gòu)對上述問題進(jìn)行核查并發(fā)表明確意見，說明核查過程、核查方式、核查結(jié)論及其依據(jù)、理由。(墨羽)
