日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于北京維視達(dá)康科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2021年第31號(hào))”顯示，北京維視達(dá)康科技有限公司因企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令立即停產(chǎn)整改。

通告稱(chēng)，北京維視達(dá)康科技有限公司在機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制三方面存在問(wèn)題，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)成北京市藥監(jiān)局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理;責(zé)成北京市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。