集中采購品種首次出現了因產品質量問題被禁售的情況。3月25日，國家藥監局發布《關于暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation(新基公司)注射用紫杉醇(白蛋白結合型)》的公告，同時聯合采購辦公室決定取消新基公司注射用紫杉醇(白蛋白結合型)中選資格。

公告顯示，近期，在國家藥品監督管理局在境外生產現場檢查中發現，第二批國家組織藥品集中采購中選的原研藥美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

被禁產品為百濟神州主營產品

資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)俗稱白蛋白紫杉醇，紫杉醇是一種歷史悠久的知名化療腫瘤藥，白蛋白結合型則是一種新劑型，由Abraxis公司研發，于2005年獲FDA批準，商品名為Abraxane，2010年新基收購了Abraxis后，獲得了這款重磅產品。與傳統劑型的紫杉醇相比，白蛋白紫杉醇提高了血藥濃度，從而降低了給藥劑量，增加了用藥的安全窗口，曾被認為是全球改良新藥的典范之作。

2017年，百濟神州和新基公司簽訂Abraxane及其他兩種產品(來那度胺和阿扎胞苷)在中國的獨家許可和供應協議。根據該協定，百濟神州負責該產品在中國的推廣和銷售，百時美施貴寶負責按照法規要求進行生產、注冊和進口許可證的維護，以及為中國市場提供成品制劑。

在今年1月確定的第二輪全國集采名單中，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)作為此輪集采唯一的注射劑參與招標，除了原研企業新基(百濟神州)外，國內還有3家公司通過一致性評價，分別為江蘇恒瑞、石藥集團和齊魯制藥，并全部參與競標。最后，石藥、恒瑞和新基分別以747元、780元、1150元的報價中標，而齊魯制藥因為報出1828元的價格而丟標。

按照第二批國采采購文件，就注射用紫杉醇這個品種來說，首年約定70%采購量為9.5826萬支，新基所供應省份為北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆(含兵團)這10個地區。采購量累計為4.3741萬支，其中包括這個品種最大的報量市場天津(1.8378萬支)。按照新基的中選價格計算，累計金額約5千萬元。

據百濟神州財報顯示，截至2019年6月30日，公司的產品收入凈額為115.6萬美元，而上年同期僅為54.7萬美元。百濟神州表示，產品的銷售額源自新基份銷售權在中國銷售的Abraxane、來那度胺和阿扎胞苷有關。

然而，此次Abraxane被禁售或為百濟神州的銷售業績帶來壓力。百濟神州預計，這將造成Abraxane在中國的供應暫時中斷，為此公司正在與百時美施貴寶密切合作以盡快恢復供應，包括百時美施貴寶對現有生產基地的整改工作以及遞交用其另一家生產工廠為中國供應的申請。

國內市場或重新洗牌

目前，百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強表示：“作為Abraxane在中國的銷售代理，我們對此次供應中斷感到非常失望。在百濟神州，藥品質量是重中之重。我們要求自己和合作伙伴都履行最高行業標準。我們正在與百時美施貴寶溝通，盡快進行整改工作。同時，我們還將繼續關注百濟神州自主研發產品和其他產品在中國和美國的商業上市活動，以及面向全球患者的潛在新療法的開發。”

“在公司合作層面，雙方所達成的協議中一般會包括違約條款，在其中一方發生違約的情形下，違約方需要對守約方做出相應賠償。”北京市京師律師事務所律師孟博在接受中新經緯客戶端采訪時表示，考慮到百濟神州和新基除了Abraxane外還有其他的多項業務，合作收益大于敵對收益，因此未來兩家公司的關系還有待觀望。

米內網數據顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在國內重點省市公立醫院終端市場2018年的銷售額為21.3億元，2019年前3季度的銷售額為21.1億元，是名副其實的大品種。

該產品的專利于2017年11月被國家知識產權局專利復審委員會宣告無效。經過一輪“搶首仿”競跑，2018年2月，石藥集團的艾克力率先獲批上市;2018年8月，恒瑞醫藥的艾越上市;2019年11月，齊魯制藥的白蛋白紫杉醇也拿到了生產批文。根據公開數據，2019年前三季度，石藥集團克艾力的銷售額為11億元，恒瑞醫藥的艾越銷售額約12億元。

根據國家藥監局信息，該藥品是唯一進口紫杉醇，國產的有四家，分別是恒瑞、綠葉、齊魯和石藥集團。而新基(百濟神州)此次在藥品境外生產現場檢查中“翻車”，給這個數十億元的市場帶來變數。

對于白蛋白紫杉醇的帶量采購如何繼續開展的問題，國家集采辦表示，將按規則啟動替補程序，由具備資質的其他中選企業供應原新基公司供藥省份，確保相關地區的藥品供應，具體結果另行公布。

南京中醫藥大學藥事管理與法律系教授楊勇在接受媒體采訪時認為，因齊魯制藥的定價過高，其進入集采的可能性不大。因此，原本由新基公司供應的白蛋白紫杉醇的市場，將有可能由恒瑞醫藥和石藥集團替補。

受此消息影響，二級市場方面，百濟神州美股最新報價為125.44美元/股，截至3月26日港股收盤，百濟神州H股報收于74.4港元/股，下跌5.58%，總市值747.2億港元。