競品索拉非尼率先納入第四批帶量采購，大概率意味著澤璟制藥的多納非尼未來將面臨降價可能。并且，多納非尼上市后對增量市場的開拓亦存在不確定性。
作為科創(chuàng)板首家采用第五套標(biāo)準(zhǔn)成功過會的生物醫(yī)藥企業(yè)，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(下稱澤璟制藥，688266.SH)受到資本市場的持續(xù)關(guān)注。
近日，澤璟制藥公告稱，肝癌靶向藥索拉非尼(多美吉)口服常釋劑型(規(guī)格0.2g)納入了第四批集中采購品種范圍。這意味著該公司即將上市的重磅產(chǎn)品——多納非尼在晚期肝癌一線靶向藥物的市場空間和定價均存在下降風(fēng)險。
《投資時報》研究員注意到，作為一家創(chuàng)新藥公司，澤璟制藥的近兩年的管理費用要超過其研發(fā)費用，且近三年多來該公司已累計虧損12.76億元，目前尚未盈利。
業(yè)內(nèi)資深人士向《投資時報》研究員表示：“創(chuàng)新藥企業(yè)往往容易受到資本的追捧，但創(chuàng)新藥研發(fā)還是屬于高投入、高風(fēng)險的業(yè)務(wù)，澤璟生物目前并無產(chǎn)品上市，相對而言商業(yè)化經(jīng)驗不足，銷售團(tuán)隊亦是剛組建不久，在未來的產(chǎn)品營銷推廣上尚有許多問題需要解決”。
截至2020年12月18日，澤璟制藥報收于71.12元/股，較前期高點已回落44.83%，市值170.69億元。
管理費用超研發(fā)費用
澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型新藥研發(fā)企業(yè)。其中精準(zhǔn)小分子藥物平臺和復(fù)雜重組蛋白平臺是公司的兩大核心，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌以及出血、肝膽疾病等領(lǐng)域。
2017年—2019及2020年前三季度，澤璟制藥分別實現(xiàn)歸母凈利潤-1.46億元、-4.40億元、-4.62億元和-2.28億元，近四年時間累計虧損12.76億元。
由于持續(xù)虧損，其現(xiàn)金流情況也表現(xiàn)不佳。Wind數(shù)據(jù)顯示，同期，該公司經(jīng)營現(xiàn)金流凈額分別為-1.08億元、-1.12億元、-1.80億元和-2.24億元。
對此澤璟制藥表示，公司仍處于產(chǎn)品研發(fā)階段、研發(fā)支出較大，且尚無藥品獲得商業(yè)銷售批準(zhǔn)，亦無任何藥品銷售收入，因此，公司未來一定期間無法盈利或無法進(jìn)行利潤分配。未來虧損凈額的多少將取決于公司藥品研發(fā)項目的數(shù)量及范圍，如在研藥品未能完成臨床試驗或未能取得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，公司可能將始終無法盈利。
同時《投資時報》研究員注意到，澤璟制藥近年來管理費用波動較大，2018年和2019年都大幅超過研發(fā)投入。
據(jù)Wind數(shù)據(jù)顯示，2017年—2019年澤璟制藥研發(fā)費用分別為1.59億元、1.43億元和1.84億元，管理費用分別為768.96萬元、3.19億元和2.58億元。
而反觀同樣采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的神州細(xì)胞(688520.SH)2017年—2019年的研發(fā)費用分別為1.89億元、4.35億元和5.16億元，管理費用為0.16億元、0.66億元和3.07億元;百奧泰(688177.SH)同期的研發(fā)費用分別為2.37億元、5.42億元和6.37億元，管理費用分別為0.12億元、0.26億元和3.86億元。
重磅產(chǎn)品面臨降價風(fēng)險
據(jù)半年報數(shù)據(jù)顯示，澤璟制藥目前在研品種有12個，其中小分抗腫瘤藥物甲苯磺酸多納非尼片(澤普生)已提交上市申請并獲受理，重組人凝血酶(澤普凝)正處于臨床三期，治療高危骨髓纖維化的鹽酸杰克替尼片(澤普平)已完成II期臨床試驗，Ⅲ期注冊臨床試驗即將開展。
而注射用重組人促甲狀腺激素(賽諾璟)及奧卡替尼則處于一期臨床試驗階段，部分小分子新藥處于臨床前研發(fā)階段。
近日，山西省藥械集中競價采購網(wǎng)和四川藥械采購監(jiān)管網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于報送第四批國家組織藥品集中采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知，顯示索拉非尼口服常釋劑型(規(guī)格0.2g)納入了集中采購品種范圍。索拉非尼是澤璟制藥多納非尼的競品之一。
據(jù)了解，在晚期肝癌一線治療藥物領(lǐng)域，德國拜耳公司的索拉非尼是全球第一個上市的肝癌靶向藥物，于2008年7月在我國批準(zhǔn)上市，也是目前肝癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)療法之一。日本衛(wèi)材制藥的樂衛(wèi)瑪(侖伐替尼)是全球第二個晚期肝癌一線治療靶向療法，于2018年在中國獲批上市。2019年索拉非尼中國區(qū)銷售額為13.5億元，2019年侖伐替尼在中國區(qū)銷售額為8.53億元，合計22.03億元。
據(jù)澤璟制藥預(yù)估，索拉非尼進(jìn)入本次集中采購品種范圍，可能導(dǎo)致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場降低6.10%—15.24%。以2019年索拉非尼零售價5700元/盒，按照已完成的前三批進(jìn)入集中采購品種范圍藥物的前后價格變化，進(jìn)入集中采購品種范圍藥物的降價幅度通常在53%—59%左右。
這或意味著，澤璟制藥的多納非尼未來也將面臨降價可能。并且，競品納入集采后大概率會擠壓存量市場份額，而多納非尼上市后對增量市場的開拓亦存在不確定性。
對于索拉非尼集采對多納非尼商業(yè)化銷售的影響?澤璟制藥表示，公司的多納非尼組在所有預(yù)設(shè)的亞組分析中都顯示出優(yōu)于索拉非尼組療效的趨勢，在無肝外擴(kuò)散/門脈癌栓的受試者中，多納非尼和索拉非尼組的中位生存時間分別為21.7個月和15.6個月，多納非尼組的生存時間顯著優(yōu)于索拉非尼。在肝癌市場，優(yōu)效創(chuàng)新藥是急需的，多納非尼是新一代新藥。
同時，其表示中國肝癌藥品市場需求巨大，不會因仿制藥的集采而改變該領(lǐng)域的市場、需求和創(chuàng)新。公司會大力推動肝癌靶向治療滲透率的提高、全力支持及推進(jìn)多納非尼的新藥審評審批流程。(王彥強)
