7月10日，廣東省藥監(jiān)局責(zé)令廣東康業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司停產(chǎn)整改。
據(jù)了解，廣東康業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司公司實(shí)際控制人彭建占股52.49%，陳曉華占股32.49%，廣州市達(dá)安基因科技有限公司占股13%，是中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“達(dá)安基因”)控股孫公司。
廣東省藥監(jiān)局表示，在對(duì)廣東康業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，廣東省藥監(jiān)局責(zé)令廣東康業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司立即針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。
記者發(fā)現(xiàn)，廣東康業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司曾因抽檢產(chǎn)品不合格國家藥監(jiān)局通告。
2019年7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格的通告，經(jīng)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司(廣東康業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司曾用名)生產(chǎn)的微波治療儀因輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合規(guī)定，被通告產(chǎn)品不合格。
此外，據(jù)企查查，廣東康業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司自身風(fēng)險(xiǎn)多達(dá)到17條記錄。
2019年12月17日、2020年3月27日、2020年5月28日，廣東康業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司被廣州市越秀區(qū)人民法院列入失信被執(zhí)行人名單三次，原因皆為有履行能力而拒不履行生效法律文書確定義務(wù)。
2019年12月16日、2020年3月27日、2020年5月29日，廣東康業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司實(shí)際控股人彭建被限制高消費(fèi)。
2018年1月16日， 執(zhí)法人員對(duì)廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公生產(chǎn)的醫(yī)療器械微波治療儀，該企業(yè)為避免用戶感覺產(chǎn)品存放時(shí)間長(zhǎng)，影響銷路，將部分醫(yī)療器械不標(biāo)明生產(chǎn)日期，在發(fā)貨出廠時(shí)再填寫發(fā)貨出廠當(dāng)天的日期和銷售編號(hào);產(chǎn)品機(jī)身標(biāo)簽內(nèi)容和產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)的標(biāo)簽內(nèi)容不一致;產(chǎn)品輸出功率、振蕩頻率未標(biāo)示;未向監(jiān)管部門備案，并擅自改變了KYWB-2000型微波治療儀的外觀，增加了底座和滾輪，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，受到行政處罰。
據(jù)資料顯示，廣東康業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)營范圍包括技術(shù)進(jìn)出口;非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營;醫(yī)療設(shè)備維修;醫(yī)療技術(shù)研發(fā);藥品研發(fā);基因藥物研發(fā);許可類醫(yī)療器械經(jīng)營等。
事實(shí)上，達(dá)安基因旗下其他公司也曾因質(zhì)量問題被通告不合格。
今年6月11日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布通告顯示，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所監(jiān)測(cè)，標(biāo)示為廣東大洋醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的2批次電動(dòng)輪椅車抽查顯示不合格，不合格項(xiàng)目為最大速度、靜態(tài)穩(wěn)定性(縱向)、越障高度、設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記;設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
據(jù)企查查，廣東大洋醫(yī)療科技有限公司股東是廣州市達(dá)安基因科技有限公司19.98%控股子公司。廣州市達(dá)安基因科技有限公司為達(dá)安基因全資子公司。
據(jù)了解，達(dá)安基因2004年08月09日上市，7月13日公司發(fā)布上半年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)6.2億元至8億元，同比增長(zhǎng)924.57%至1222.03%。公司稱受新型冠狀病毒肺炎疫情影響，市場(chǎng)對(duì)新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè) 試劑盒及核酸檢測(cè)儀器、相關(guān)耗材的需求量大幅度增長(zhǎng)，對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生了積極影響。(記者 朱國旺 楊奇奇)
