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莎普愛思2萬字回復問詢 滴眼液銷售受影響但未停產

來源:南方都市報    編審:    發布時間:2017-12-16 11:19:23

莎普愛思廣告。近期,備受公眾和部分醫生質疑的莎普愛思滴眼液,深陷輿論風波。

12月15日晚,浙江莎普愛思藥業股份有限公司發布近兩萬字的公告,稱已于2016年啟動芐達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作。對于備受質疑的廣告情況,莎普愛思方面稱,經自查,公司廣告符合藥品廣告審查發布的相關規定,但與國家食藥監總局、浙江省食藥監局的最新通知中對廣告內容的最新要求不符,公司主動提出自2017年12月12日起暫停發布已審批的廣告。

莎普愛思公司稱,企業未出現生產停產、銷售受限的情況,但是公司芐達賴氨酸滴眼液的銷售和生產受到了一定影響。公司股票將于12月18日復牌。

12月6日,此事件的重要發聲者、同濟大學附屬東方醫院眼科主任醫師崔紅平向南都記者表示,目前臨床上沒有任何一種藥物可降低晶狀體的渾濁度,手術才是治療白內障的有效方法,他呼吁監管部門對莎普愛思滴眼液進行IV期臨床試驗。

談及莎普愛思滴眼液所稱的適應癥——“早期老年性白內障”,崔紅平建議患者定期隨訪,并根據是否影響工作和生活質量來進行擇期手術。他坦言,大部分老年人聽說開刀,都是抗拒的,這也是莎普愛思能夠瞄準患者心理的原因。

當日,國家食品藥品監管總局(CFDA)發布《總局關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》,要求浙江省食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定,督促莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗,并于三年內將評價結果報國家食藥監總局藥品審評中心。

12月7日,浙江省食藥監局向浙江莎普愛思藥業股份有限公司轉發有關通知,要求企業遵照執行。當天,莎普愛思緊急申請全天停牌。

截至發稿,莎普愛思停牌已逾一周。

采寫:南都見習記者 蘇海倫

閱讀南都早前報道:

12月5日《莎普愛思股價一度逼近跌停!專家稱手術才是治療白內障有效手段》

12月6日《“有點痛,堅持滴” 一款莎普愛思同類抗白內障滴眼液廣告被叫停》

12月6日《食藥監總局回應莎普愛思:督促企業盡快啟動臨床有效性試驗》

12月6日《監管部門督促莎普愛思啟動臨床有效性試驗,質疑者強調暫無特效藥》

12月7日《浙江食藥監局:要求莎普愛思立即開展廣告自查》

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