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格隆匯9月26日丨賽諾醫(yī)療(688108.SH)公布，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于公司“藥物洗脫支架系統(tǒng)”的《醫(yī)療器械注冊證》。

結構及組成：藥物洗脫支架系統(tǒng)由藥物涂層支架和快速交換球囊導管輸送系統(tǒng)組成。藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯(PBuMA)，該涂層不可降解；藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為1.20μg/mm2；載藥量59μg-324μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭、球囊、Marker、球囊內管、球囊外管和手柄組成。產品經過電子束滅菌，一次性使用。貨架有效期18個月。

適用范圍：該產品適用于參考血管直徑為2.25-4.00mm，適用的病變長度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。

公司此次獲批的冠脈“藥物洗脫支架系統(tǒng)”，主要用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。該產品以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為導向，旨在加速植入支架后血管內皮的恢復，通過新型的藥物釋放曲線實現抗增殖藥物的精準釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內皮自然生長，從而減少傳統(tǒng)藥物涂層支架(DES)導致的遠期追趕效應及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率，提高產品的長期安全性。該產品于2022年9月20日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。

關鍵詞： 藥物洗脫支架 醫(yī)療器械注冊證 藥物涂層支架